Johnson & Johnson ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen innovative Arzneimittel und Medizintechnik arbeitet. Die Teams entwickeln Lösungen in der Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, spezialisierten Augenheilkunde, interventionellen Versorgung und Orthopädie und verbinden Wissenschaft und Technologie, um komplexe gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen. Darüber hinaus legt das Unternehmen Wert auf gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Nachhaltigkeit, Vielfalt und Inklusion und unterstützt Gesundheitsdienstleister, Patientinnen und Patienten sowie Gemeinschaften weltweit.
Manager für Zulassungseinreichungen und regulatorische Erkenntnisse
Leiten Sie klinische Datenstandards und regulatorische Erkenntnisse für das Arzneimittelportfolio von Johnson & Johnson. Sorgen Sie für die Einreichungsbereitschaft und Compliance gemäß SDTM und ADaM sowie für die bereichsübergreifende Zusammenarbeit in klinischen Entwicklungsteams.
Belgien68.600 € – 119.600 € / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Die Organisation für klinische Datenstandards durch strategische Programme und innovative Initiativen weiterentwickeln
- Standards, Projekte, Programme und Prozesse im Einklang mit internen Prioritäten und regulatorischen Erwartungen überwachen
- Lösungen entwickeln, die Studienteams zuverlässige, zeitnahe und konsistente Standards für klinische Daten bieten
- Prozessverbesserungen empfehlen und die Entwicklung und Integration unterstützender Technologien mitgestalten
- Junioren Kollegen klinische Datenstandards und ihre Zuständigkeiten vermitteln und sie betreuen
- IDAR und, sofern relevant, GD zu Anforderungen an die Einreichung klinischer Studiendaten und regulatorischen Strategien beraten
- Neue und überarbeitete Leitlinien von Gesundheitsbehörden und Branchenverbänden verfolgen
- Die für IDAR-Einreichungsverfahren und Arbeitsabläufe benötigten Informationen zur Einreichung von Studiendaten bewerten und interpretieren
- Als zentrale Ansprechperson für Einreichungsdeliverables in den Bereichen Datenmanagement, klinische und statistische Programmierung sowie globale Zulassungsangelegenheiten fungieren
- Über aktuelle Leitlinien der Behörden sowie Validierungs- und Compliance-Anforderungen für Einreichungspakete, einschließlich SDTM und ADaM, informiert bleiben
- Bei der Verwaltung von Tools, Systemen, Checklisten und Vorlagen zur Überprüfung der Compliance von Datenpaketen mitwirken
- Gegebenenfalls das Submission Center of Excellence leiten, Aufgaben verteilen und nach dem Datenbankschluss die Bereitschaft von SDTM, ADaM und Dokumentation bestätigen
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder gesundheitswissenschaftlichen Fach oder gleichwertige Berufserfahrung
- Ein weiterführender Abschluss wie ein Master oder eine Promotion ist wünschenswert
- Mindestens sechs Jahre einschlägige Erfahrung in der Pharmaindustrie oder im wissenschaftlichen Umfeld, beispielsweise in den Bereichen Datenmanagement, Biostatistik oder klinische bzw. statistische Programmierung
- Sehr gute Kenntnisse der geltenden regulatorischen Anforderungen, einschließlich GCP und ICH
- Sehr gute Kenntnisse der Branchenstandards, einschließlich SDTM und ADaM
- Erfahrung mit der Unterstützung von NDA- oder BLA-Einreichungen ist von Vorteil
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Nachweislich kundenorientierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten zum Aufbau wirksamer Beziehungen zu internen und externen Partnern
- Erfahrung in der Leitung bereichsübergreifender Initiativen
- Nachweisliche Führungserfahrung bei Entscheidungsfindung und Problemlösung
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Vergütung und ein umfassendes Leistungspaket
- Flexible Arbeitsmodelle
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
- Jährlicher Bonus mit einem Zielwert, der nach Vergütungsstufe und Standort festgelegt wird
- Berechtigung zur Teilnahme an einem Verkaufsprovisionsprogramm
- Bezahlter Urlaub
- Mindestens 12 Wochen Elternzeit
- Sonderurlaub im Trauerfall
- Pflegezeit
- Bezahlte Freistellung für ehrenamtliche Tätigkeiten
- Erstattung von Kosten für das persönliche Wohlbefinden
- Programme für finanzielle, körperliche und psychische Gesundheit
- Auszeichnungen für Dienstjubiläen und Anerkennung
- Versicherungsschutz für Mitarbeitende und an einigen Standorten anspruchsberechtigte Angehörige