Johnson & Johnson 是一家业务遍及创新药物和医疗技术领域的全球医疗保健公司。其团队专注于肿瘤学、免疫学、神经科学、专科眼科、介入治疗和骨科等领域，融合科学与技术，为复杂的健康需求提供解决方案。公司在服务全球医疗服务提供者、患者和社区的同时，也重视健康公平、环境可持续发展、多元化与包容性。
申报与监管情报经理
负责强生药品组合的临床数据标准和监管情报工作。推动SDTM和ADaM申报准备、合规及临床开发团队间的跨职能交付。
描述
- 通过战略项目和创新举措推动临床数据标准组织发展
- 根据内部优先事项和监管预期，监督标准、项目、计划和流程
- 创建解决方案，为研究团队提供可靠、及时且一致的临床数据标准
- 提出流程改进建议，并协助设计和整合支持性技术
- 指导和培训初级同事，帮助其掌握临床数据标准及相关职责
- 就临床研究数据申报要求和监管策略向IDAR以及在相关情况下向GD提供建议
- 跟踪卫生监管机构和行业组织发布的新指南及修订指南
- 评估并解读IDAR申报程序和工作流程所需的研究数据申报信息
- 作为数据管理、临床和统计编程以及全球监管事务之间申报交付物的中央联系人
- 持续了解监管机构指南，以及申报资料包的验证和合规要求，包括SDTM和ADaM
- 协助管理用于验证数据资料包合规性的工具、系统、检查清单和模板
- 可能负责申报卓越中心、分配工作，并在数据库锁定后确认SDTM、ADaM及文档准备情况
任职要求
- 具备科学、技术或医疗保健领域的学士学位，或同等专业经验
- 优先考虑拥有硕士或博士等高等学位者
- 具备六年或以上相关制药或科学领域经验，例如数据管理、生物统计学或临床及统计编程
- 熟练掌握适用的监管要求，包括GCP和ICH
- 熟练掌握行业标准，包括SDTM和ADaM
- 具备支持NDA或BLA申报的经验者优先
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 展现出以客户为中心、以解决方案为导向的工作方式
- 具备与内部及外部合作伙伴建立有效关系的人际交往能力
- 具备领导跨职能项目的经验
- 在决策和解决问题方面拥有领导经验
- 英语口语和书面表达流利
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和全面的福利方案
- 灵活的工作安排
- 职业发展机会
- 年度奖金，目标金额根据薪级和工作地点确定
- 符合销售佣金计划资格
- 带薪休假
- 至少12周的育儿假
- 丧亲假
- 照护者假
- 带薪志愿服务假
- 健康福利报销
- 财务、身体和心理健康计划
- 服务里程碑及表彰奖励
- 为员工以及部分地点符合条件的家属提供保险保障
