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Johnson & Johnson
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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeProdutos farmacêuticosSeguro-saúde
A Johnson & Johnson é uma empresa global de cuidados com a saúde que atua nas áreas de medicamentos inovadores e tecnologia médica. Suas equipes desenvolvem soluções em oncologia, imunologia, neurociência, oftalmologia especializada, cuidados intervencionistas e ortopedia, combinando ciência e tecnologia para atender a necessidades complexas de saúde. A empresa também enfatiza a equidade em saúde, a sustentabilidade ambiental, a diversidade e a inclusão ao atender profissionais de saúde, pacientes e comunidades em todo o mundo.
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Vagas da empresa

Gerente de Submissões e Inteligência Regulatória

Liderar os padrões de dados clínicos e a inteligência regulatória para o portfólio de medicamentos da Johnson & Johnson. Promover a prontidão das submissões SDTM e ADaM, a conformidade e a entrega multifuncional entre as equipes de desenvolvimento clínico.

BEBélgica
€ 68.600 – € 119.600 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade
Google Cloud Platform

Descrição

  • Promover a organização de Padrões de Dados Clínicos por meio de programas estratégicos e iniciativas inovadoras
  • Supervisionar padrões, projetos, programas e processos de acordo com as prioridades internas e as expectativas regulatórias
  • Criar soluções que ofereçam às equipes de estudo padrões de dados clínicos confiáveis, oportunos e consistentes
  • Recomendar melhorias de processos e ajudar a definir e integrar tecnologias de suporte
  • Orientar e treinar colegas juniores sobre padrões de dados clínicos e suas responsabilidades
  • Prestar consultoria à IDAR e, quando relevante, à GD sobre os requisitos de submissão de dados de estudos clínicos e as estratégias regulatórias
  • Acompanhar orientações novas e revisadas de autoridades de saúde e órgãos do setor
  • Avaliar e interpretar as informações de submissão de dados de estudos necessárias para os procedimentos e fluxos de trabalho de submissão da IDAR
  • Atuar como ponto central de contato para as entregas de submissão entre gestão de dados, programação clínica e estatística e assuntos regulatórios globais
  • Manter-se atualizado sobre as orientações das autoridades e os requisitos de validação e conformidade dos pacotes de submissão, incluindo SDTM e ADaM
  • Ajudar a gerenciar ferramentas, sistemas, listas de verificação e modelos usados para verificar a conformidade dos pacotes de dados
  • Poderá liderar o Centro de Excelência de Submissões, alocar trabalho e confirmar a prontidão de SDTM, ADaM e da documentação após o bloqueio do banco de dados

Requisitos

  • Bacharelado em uma área científica, tecnológica ou de saúde, ou experiência profissional equivalente
  • Pós-graduação, como mestrado ou doutorado, é preferencial
  • Seis anos ou mais de experiência relevante no setor farmacêutico ou científico em áreas como gestão de dados, bioestatística ou programação clínica ou estatística
  • Sólido domínio dos requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo GCP e ICH
  • Sólido domínio dos padrões do setor, incluindo SDTM e ADaM
  • Experiência no suporte a submissões de NDA ou BLA é desejável
  • Sólidas habilidades de comunicação escrita e verbal
  • Abordagem comprovadamente focada no cliente e orientada a soluções
  • Habilidade interpessoal para desenvolver relacionamentos eficazes com parceiros internos e externos
  • Experiência liderando iniciativas multifuncionais
  • Histórico de liderança na tomada de decisões e na resolução de problemas
  • Fluência oral e escrita em inglês

Benefícios

  • Remuneração competitiva e ampla oferta de benefícios
  • Arranjos de trabalho flexíveis
  • Oportunidades de crescimento profissional
  • Bônus anual com meta determinada pela faixa salarial e pela localização
  • Elegibilidade para comissão de vendas
  • Férias remuneradas
  • Pelo menos 12 semanas de licença parental
  • Licença por luto
  • Licença para cuidadores
  • Licença remunerada para voluntariado
  • Reembolso para bem-estar
  • Programas de saúde financeira, física e mental
  • Prêmios por marcos de tempo de serviço e reconhecimento
  • Cobertura de seguro para funcionários e, em algumas localidades, dependentes elegíveis

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