Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson er en global sundhedsvirksomhed, der arbejder med innovativ medicin og medicinsk teknologi. Virksomhedens teams udvikler løsninger inden for onkologi, immunologi, neurovidenskab, specialiseret oftalmologi, interventionel behandling og ortopædi, hvor videnskab og teknologi kombineres for at imødekomme komplekse sundhedsbehov. Virksomheden lægger også vægt på lighed i sundhed, miljømæssig bæredygtighed samt mangfoldighed og inklusion i arbejdet for sundhedspersonale, patienter og lokalsamfund verden over.

Manager for indsendelser og regulatorisk intelligens

Led kliniske datastandarder og regulatorisk intelligens for Johnson & Johnsons lægemiddelportefølje. Frem drivkraften bag klarhed til SDTM- og ADaM-indsendelser, compliance og tværfunktionel levering på tværs af kliniske udviklingsteams.

Beskrivelse

  • Udvikle organisationen for kliniske datastandarder gennem strategiske programmer og innovative initiativer
  • Overvåge standarder, projekter, programmer og processer i overensstemmelse med interne prioriteter og regulatoriske forventninger
  • Skabe løsninger, der giver studieteams pålidelige, rettidige og ensartede kliniske datastandarder
  • Anbefale procesforbedringer og bidrage til at forme og integrere understøttende teknologier
  • Vejlede og oplære junior kolleger i kliniske datastandarder og deres ansvarsområder
  • Rådgive IDAR og, hvor det er relevant, GD om krav til indsendelse af kliniske studiedata og regulatoriske strategier
  • Følge ny og revideret vejledning fra sundhedsmyndigheder og brancheorganisationer
  • Vurdere og fortolke oplysninger om indsendelse af studiedata, der er nødvendige for IDAR's indsendelsesprocedurer og arbejdsgange
  • Være den centrale kontaktperson for indsendelsesleverancer på tværs af datastyring, klinisk og statistisk programmering samt global regulatorisk virksomhed
  • Holde sig opdateret om myndighedsvejledning samt validerings- og compliancekrav for indsendelsespakker, herunder SDTM og ADaM
  • Bidrage til at administrere værktøjer, systemer, tjeklister og skabeloner, der bruges til at kontrollere datapakkers compliance
  • Kan lede Submission Center of Excellence, fordele arbejdet og bekræfte, at SDTM, ADaM og dokumentationen er klar efter databaselåsning

Krav

  • Bachelorgrad inden for naturvidenskab, teknologi eller sundhedspleje eller tilsvarende erhvervserfaring
  • En videregående uddannelse som eksempelvis en kandidatgrad eller doktorgrad er en fordel
  • Seks eller flere års relevant erfaring fra medicinalindustrien eller videnskabeligt arbejde inden for eksempelvis datastyring, biostatistik eller klinisk eller statistisk programmering
  • Stærkt kendskab til gældende regulatoriske krav, herunder GCP og ICH
  • Stærkt kendskab til branchestandarder, herunder SDTM og ADaM
  • Erfaring med at understøtte NDA- eller BLA-indsendelser er en fordel
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
  • Dokumenteret kundeorienteret og løsningsorienteret tilgang
  • Gode interpersonelle evner til at opbygge effektive relationer med interne og eksterne samarbejdspartnere
  • Erfaring med at lede tværfunktionelle initiativer
  • Dokumenterede lederevner inden for beslutningstagning og problemløsning
  • Flydende engelsk i tale og skrift

Fordele

  • Konkurrencedygtig løn og en bred vifte af personalegoder
  • Fleksible arbejdsformer
  • Muligheder for faglig udvikling
  • Årlig bonus med et mål, der fastsættes ud fra løntrin og placering
  • Mulighed for salgsprovision
  • Betalt ferie
  • Mindst 12 ugers forældreorlov
  • Sorgorlov
  • Orlov som omsorgsperson
  • Betalt frivilligorlov
  • Tilskud til trivsel
  • Programmer for økonomisk, fysisk og mental sundhed
  • Jubilæums- og anerkendelsespriser
  • Forsikringsdækning for medarbejdere og, nogle steder, berettigede pårørende

Relaterede job