Johnson & Johnson je globalno zdravstveno podjetje, ki deluje na področju inovativne medicine in medicinske tehnologije. Njegove ekipe razvijajo rešitve na področjih onkologije, imunologije, nevroznanosti, specializirane oftalmologije, interventne oskrbe in ortopedije ter združujejo znanost in tehnologijo za reševanje kompleksnih zdravstvenih potreb. Podjetje poudarja tudi enakost na področju zdravja, okoljsko trajnost, raznolikost in vključevanje pri oskrbi zdravstvenih delavcev, pacientov in skupnosti po vsem svetu.
Vodja predložitev in regulatornih informacij
Vodite klinične podatkovne standarde in regulatorne informacije za portfelj zdravil družbe Johnson & Johnson. Zagotavljate pripravljenost predložitev po standardih SDTM in ADaM, skladnost ter medfunkcijsko izvedbo v ekipah kliničnega razvoja.
Belgija68.600 € – 119.600 € / leto
HibridnoPolni delovni časSrednja ravenSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Razvijati organizacijo kliničnih podatkovnih standardov s strateškimi programi in inovativnimi pobudami
- Nadzirati standarde, projekte, programe in procese v skladu z notranjimi prednostnimi nalogami in regulativnimi pričakovanji
- Ustvarjati rešitve, ki študijskim ekipam zagotavljajo zanesljive, pravočasne in dosledne klinične podatkovne standarde
- Predlagati izboljšave procesov ter pomagati oblikovati in vključevati podporne tehnologije
- Mentorirati in usposabljati mlajše sodelavce o kliničnih podatkovnih standardih in njihovih odgovornostih
- Svetovati IDAR in po potrebi GD o zahtevah za predložitev podatkov kliničnih študij in regulativnih strategijah
- Spremljati nova in revidirana navodila zdravstvenih organov in industrijskih združenj
- Ocenjevati in razlagati informacije o predložitvi podatkov študij, potrebne za postopke in delovne tokove predložitev IDAR
- Delovati kot osrednja kontaktna oseba za rezultate predložitev na področjih upravljanja podatkov, kliničnega in statističnega programiranja ter globalnih regulativnih zadev
- Spremljati navodila organov ter zahteve glede validacije in skladnosti za pakete predložitev, vključno s SDTM in ADaM
- Pomagati pri upravljanju orodij, sistemov, kontrolnih seznamov in predlog, ki se uporabljajo za preverjanje skladnosti podatkovnih paketov
- Po potrebi voditi Center odličnosti za predložitve, razporejati delo ter po zaklepanju podatkovne zbirke potrditi pripravljenost SDTM, ADaM in dokumentacije
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnega, tehnološkega ali zdravstvenega področja oziroma enakovredne poklicne izkušnje
- Prednost imajo višje stopnje izobrazbe, kot sta magisterij ali doktorat
- Šest ali več let ustreznih farmacevtskih ali znanstvenih izkušenj na področjih, kot so upravljanje podatkov, biostatistika ali klinično oziroma statistično programiranje
- Dobro poznavanje veljavnih regulativnih zahtev, vključno z GCP in ICH
- Dobro poznavanje industrijskih standardov, vključno s SDTM in ADaM
- Izkušnje s podporo predložitvam NDA ali BLA so prednost
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Dokazan pristop, usmerjen v stranke in rešitve
- Sposobnost vzpostavljanja učinkovitih odnosov z notranjimi in zunanjimi partnerji
- Izkušnje z vodenjem medfunkcijskih pobud
- Dokazane vodstvene sposobnosti pri sprejemanju odločitev in reševanju problemov
- Tekoče znanje angleščine v govoru in pisanju
Ugodnosti
- Konkurenčno plačilo in širok paket ugodnosti
- Prilagodljivi načini dela
- Priložnosti za strokovni razvoj
- Letni bonus s ciljnim zneskom, ki ga določata plačni razred in lokacija
- Upravičenost do prodajne provizije
- Plačan dopust
- Najmanj 12 tednov starševskega dopusta
- Dopust ob smrti bližnje osebe
- Dopust za skrb
- Plačan dopust za prostovoljstvo
- Povračilo stroškov za dobro počutje
- Programi za finančno, telesno in duševno zdravje
- Nagrade za delovne jubileje in priznanja
- Zavarovalno kritje za zaposlene in na nekaterih lokacijah za upravičene vzdrževane družinske člane