Johnson & Johnson은 혁신 의약품과 의료기술 분야에서 사업을 전개하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 회사의 팀은 종양학, 면역학, 신경과학, 전문 안과, 중재적 치료, 정형외과 등의 분야에서 과학과 기술을 결합해 복잡한 건강 문제에 대응하는 솔루션을 개발합니다. 또한 전 세계 의료 서비스 제공자, 환자, 지역사회를 지원하는 과정에서 건강 형평성, 환경 지속가능성, 다양성, 포용성도 중요하게 여기고 있습니다.
제출 및 규제 인텔리전스 관리자
존슨앤드존슨 의약품 포트폴리오의 임상 데이터 표준과 규제 인텔리전스를 총괄합니다. SDTM 및 ADaM 제출 준비, 규정 준수, 임상 개발팀 간의 협업 실행을 추진합니다.
설명
- 전략적 프로그램과 혁신적인 이니셔티브를 통해 임상 데이터 표준 조직의 발전을 추진
- 내부 우선순위와 규제 기대사항에 따라 표준, 프로젝트, 프로그램 및 프로세스를 감독
- 연구팀에 신뢰할 수 있고 시의적절하며 일관된 임상 데이터 표준을 제공하는 솔루션을 개발
- 프로세스 개선을 제안하고 지원 기술의 설계 및 통합에 기여
- 임상 데이터 표준과 담당 업무에 대해 주니어 동료를 멘토링하고 교육
- 임상시험 데이터 제출 요건과 규제 전략에 대해 IDAR 및 해당되는 경우 GD에 자문
- 보건 당국과 업계 기관의 신규 및 개정 지침을 추적
- IDAR 제출 절차와 워크플로에 필요한 연구 데이터 제출 정보를 평가하고 해석
- 데이터 관리, 임상 및 통계 프로그래밍, 글로벌 규제 업무 전반의 제출 산출물을 담당하는 중앙 연락 창구 역할
- SDTM 및 ADaM을 포함한 제출 패키지의 당국 지침, 검증 및 규정 준수 요건을 최신 상태로 유지
- 데이터 패키지의 규정 준수 여부를 검증하는 데 사용되는 도구, 시스템, 체크리스트 및 템플릿의 관리를 지원
- 제출 CoE를 이끌고 업무를 배분하며 데이터베이스 잠금 후 SDTM, ADaM 및 문서 준비 상태를 확인할 수 있음
지원 자격
- 과학, 기술 또는 헬스케어 분야의 학사 학위 또는 이에 상응하는 전문 경력
- 석사 또는 박사와 같은 고급 학위 보유자 우대
- 데이터 관리, 생물통계학, 임상 또는 통계 프로그래밍 등 제약 또는 과학 분야의 관련 경력 6년 이상
- GCP 및 ICH를 포함한 관련 규제 요건에 대한 높은 수준의 이해
- SDTM 및 ADaM을 포함한 업계 표준에 대한 높은 수준의 이해
- NDA 또는 BLA 제출 지원 경험 보유자 우대
- 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 고객 중심적이고 해결책 지향적인 접근 방식을 입증한 경험
- 내부 및 외부 파트너와 효과적인 관계를 구축하는 대인관계 능력
- 다기능 이니셔티브를 이끈 경험
- 의사결정 및 문제 해결 분야의 리더십 경력
- 영어 말하기와 쓰기에 능통
복리후생
- 경쟁력 있는 보상과 폭넓은 복리후생
- 유연한 근무 방식
- 전문적인 성장 기회
- 급여 등급과 근무지에 따라 목표액이 정해지는 연간 보너스
- 판매 커미션 지급 대상
- 유급 휴가
- 최소 12주의 육아휴직
- 경조 휴가
- 간병 휴가
- 유급 자원봉사 휴가
- 웰빙 비용 지원
- 재정, 신체 및 정신 건강 프로그램
- 근속 기념 및 포상
- 직원 및 일부 지역에서 자격을 충족하는 부양가족을 위한 보험 보장
