Johnson & Johnson — глобальная медицинская компания, работающая в сфере инновационных лекарственных препаратов и медицинских технологий. Её команды разрабатывают решения в области онкологии, иммунологии, неврологии, специализированной офтальмологии, интервенционной медицины и ортопедии, объединяя науку и технологии для решения сложных задач в сфере здравоохранения. Компания также уделяет особое внимание равенству в вопросах здоровья, экологической устойчивости, многообразию и инклюзивности, помогая медицинским специалистам, пациентам и сообществам по всему миру.
Менеджер по подаче документов и регуляторной аналитике
Руководите стандартами клинических данных и регуляторной аналитикой для портфеля лекарственных препаратов Johnson & Johnson. Обеспечивайте готовность к подаче документов по SDTM и ADaM, соблюдение требований и взаимодействие команд клинической разработки.
Бельгия68 600 € – 119 600 € / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Развивать организацию стандартов клинических данных посредством стратегических программ и инновационных инициатив
- Координировать стандарты, проекты, программы и процессы в соответствии с внутренними приоритетами и регуляторными ожиданиями
- Создавать решения, обеспечивающие исследовательские команды надежными, своевременными и согласованными стандартами клинических данных
- Рекомендовать улучшения процессов, а также участвовать в формировании и интеграции вспомогательных технологий
- Наставлять и обучать младших коллег стандартам клинических данных и их обязанностям
- Консультировать IDAR и, при необходимости, GD по требованиям к подаче данных клинических исследований и регуляторным стратегиям
- Отслеживать новые и пересмотренные руководства органов здравоохранения и отраслевых организаций
- Оценивать и интерпретировать информацию о подаче данных исследований, необходимую для процедур и рабочих процессов подачи документов IDAR
- Выступать центральным контактным лицом по материалам для подачи документов во взаимодействии с командами управления данными, клинического и статистического программирования и глобальных регуляторных вопросов
- Следить за актуальными руководствами органов власти, а также требованиями к валидации и соблюдению требований для пакетов документов, включая SDTM и ADaM
- Помогать управлять инструментами, системами, контрольными списками и шаблонами, используемыми для проверки соответствия пакетов данных
- При необходимости руководить Центром передового опыта по подаче документов, распределять работу и подтверждать готовность SDTM, ADaM и документации после блокировки базы данных
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук, технологий или здравоохранения либо сопоставимый профессиональный опыт
- Предпочтительно наличие ученой степени, например магистерской или докторской
- Не менее шести лет соответствующего опыта в фармацевтической или научной сфере, например в управлении данными, биостатистике или клиническом и статистическом программировании
- Глубокое знание применимых регуляторных требований, включая GCP и ICH
- Глубокое знание отраслевых стандартов, включая SDTM и ADaM
- Опыт поддержки подачи заявок NDA или BLA будет преимуществом
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации
- Подтвержденный клиентоориентированный и ориентированный на поиск решений подход
- Навыки межличностного взаимодействия для выстраивания эффективных отношений с внутренними и внешними партнерами
- Опыт руководства межфункциональными инициативами
- Подтвержденные лидерские навыки в принятии решений и решении проблем
- Свободное владение английским языком в устной и письменной форме
Преимущества
- Конкурентоспособная компенсация и широкий пакет льгот
- Гибкие форматы работы
- Возможности профессионального развития
- Ежегодный бонус с целевым размером, определяемым уровнем оплаты и местоположением
- Право на участие в программе комиссионного вознаграждения за продажи
- Оплачиваемый отпуск
- Не менее 12 недель отпуска по уходу за ребенком
- Отпуск в связи с утратой близкого человека
- Отпуск по уходу за близким человеком
- Оплачиваемый отпуск для волонтерской деятельности
- Компенсация расходов на благополучие
- Программы поддержки финансового, физического и психического здоровья
- Награды за достижения и признание в связи с юбилеями работы
- Страховое покрытие для сотрудников и, в некоторых местоположениях, соответствующих требованиям иждивенцев