Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson je globální zdravotnická společnost působící v oblasti inovativních léčiv a zdravotnických technologií. Její týmy vyvíjejí řešení v onkologii, imunologii, neurologii, specializované oftalmologii, intervenční péči a ortopedii a propojují vědu s technologiemi při řešení komplexních zdravotních potřeb. Společnost zároveň klade důraz na rovnost ve zdraví, environmentální udržitelnost, rozmanitost a inkluzi a slouží poskytovatelům zdravotní péče, pacientům i komunitám po celém světě.

Manažer regulatorních podání a regulační inteligence

Veďte standardy klinických dat a regulační inteligenci pro portfolio léčiv společnosti Johnson & Johnson. Zajišťujte připravenost podání podle SDTM a ADaM, soulad s požadavky a mezioborovou spolupráci týmů klinického vývoje.

Popis

  • Rozvíjet organizaci standardů klinických dat prostřednictvím strategických programů a inovativních iniciativ
  • Dohlížet na standardy, projekty, programy a procesy v souladu s interními prioritami a regulačními očekáváními
  • Vytvářet řešení, která studijním týmům poskytují spolehlivé, včasné a konzistentní standardy klinických dat
  • Doporučovat zlepšení procesů a pomáhat utvářet a integrovat podpůrné technologie
  • Mentorovat mladší kolegy a školit je v oblasti standardů klinických dat a jejich povinností
  • Poskytovat poradenství IDAR a případně GD ohledně požadavků na předkládání dat z klinických studií a regulačních strategií
  • Sledovat nové a revidované pokyny zdravotnických úřadů a oborových organizací
  • Posuzovat a interpretovat informace o předkládání studijních dat potřebné pro postupy a pracovní procesy podání IDAR
  • Působit jako hlavní kontaktní osoba pro podklady k podáním napříč řízením dat, klinickým a statistickým programováním a globálními regulačními záležitostmi
  • Průběžně sledovat pokyny úřadů a požadavky na validaci a soulad balíčků k podání, včetně SDTM a ADaM
  • Pomáhat řídit nástroje, systémy, kontrolní seznamy a šablony používané k ověřování souladu datových balíčků
  • V případě potřeby vést Centrum excelence pro podání, přidělovat práci a potvrzovat připravenost SDTM, ADaM a dokumentace po uzamčení databáze

Požadavky

  • Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd, technologií nebo zdravotnictví, případně odpovídající odborná praxe
  • Výhodou je vyšší vzdělání, například magisterský nebo doktorský titul
  • Nejméně šest let relevantní praxe ve farmaceutické nebo vědecké oblasti, například v řízení dat, biostatistice nebo klinickém či statistickém programování
  • Velmi dobrá znalost příslušných regulačních požadavků, včetně GCP a ICH
  • Velmi dobrá znalost oborových standardů, včetně SDTM a ADaM
  • Zkušenost s podporou podání NDA nebo BLA je výhodou
  • Výborné písemné a ústní komunikační schopnosti
  • Prokazatelný přístup zaměřený na zákazníka a řešení
  • Interpersonální schopnosti pro budování účinných vztahů s interními a externími partnery
  • Zkušenost s vedením mezioborových iniciativ
  • Prokazatelné vůdčí schopnosti při rozhodování a řešení problémů
  • Plynulá mluvená i písemná angličtina

Benefity

  • Konkurenceschopné odměňování a široká nabídka benefitů
  • Flexibilní pracovní režimy
  • Příležitosti k profesnímu růstu
  • Roční bonus s cílovou výší stanovenou podle platové úrovně a lokality
  • Možnost účasti na programu provizí z prodeje
  • Placená dovolená
  • Nejméně 12 týdnů rodičovské dovolené
  • Volno při úmrtí blízké osoby
  • Pečovatelské volno
  • Placené volno na dobrovolnickou činnost
  • Příspěvek na wellbeing
  • Programy zaměřené na finanční, fyzické a duševní zdraví
  • Odměny za pracovní jubileum a ocenění
  • Pojistné krytí pro zaměstnance a v některých lokalitách také pro oprávněné vyživované osoby

Související pracovní nabídky

RRC

Seniorní projektant přenosových vedení

RRC

Navrhujte infrastrukturu pro přenos elektřiny v amerických projektech RRC zaměřených na obnovitelné zdroje jako projektant přenosových vedení IV. Vytvářejte výkresy v PLS-CADD, uplatňujte technické normy a veďte projektové týmy.

Otevřít
Worldwide Clinical Trials

Seniorní manažer klinických studií v onkologii — Evropa (práce na dálku)

Worldwide Clinical Trials

Veďte spolupráci s onkologickými výzkumnými centry v celé Evropě ve společnosti Worldwide Clinical Trials, globální organizaci pro smluvní výzkum. Dohlížejte na monitoring, dodržování předpisů, nábor účastníků, řízení rizik a práci výzkumných týmů.

Otevřít
ICON plc

Manažer klinického výzkumu (práce na dálku)

ICON plc

Řiďte realizaci klinických projektů pro vyhrazeného zadavatele ve společnosti ICON, globální organizaci poskytující služby v oblasti klinického výzkumu. Veďte týmy a dohlížejte na rozpočty, harmonogramy, rizika a informování zainteresovaných stran.

Otevřít
Syneos Health

Koordinátor klinických studií pro regulatorní záležitosti a finance

Syneos Health

Koordinujte regulatorní a finanční činnosti v biofarmaceutických studiích Syneos Health v Athénách. Podporujte výzkumná centra, dokumentaci, databáze, dodávky, schůzky a dodržování požadavků.

Otevřít
Thermo Fisher Scientific

Seniorní manažer klinického zajištění kvality a souladu s předpisy

Thermo Fisher Scientific

Vedení klinického zajištění kvality, řízení rizik a správy klinického výzkumu společnosti Thermo Fisher Scientific. Práce z domova s podporou týmů klinických studií po celých Spojených státech.

Otevřít