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Johnson & Johnson
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Johnson & Johnson es una empresa global de atención médica que trabaja en los ámbitos de la medicina innovadora y la tecnología médica. Sus equipos desarrollan soluciones en oncología, inmunología, neurociencia, oftalmología especializada, atención intervencionista y ortopedia, combinando ciencia y tecnología para abordar necesidades de salud complejas. La empresa también pone énfasis en la equidad sanitaria, la sostenibilidad ambiental, la diversidad y la inclusión al prestar servicio a profesionales de la salud, pacientes y comunidades de todo el mundo.
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Empleos de la empresa

Gerente de Presentaciones e Inteligencia Regulatoria

Lidera los estándares de datos clínicos y la inteligencia regulatoria para la cartera de medicamentos de Johnson & Johnson. Impulsa la preparación de presentaciones SDTM y ADaM, el cumplimiento y la colaboración interfuncional entre los equipos de desarrollo clínico.

BEBélgica
68.600 € – 119.600 € / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo
Google Cloud Platform

Descripción

  • Impulsar la organización de Estándares de Datos Clínicos mediante programas estratégicos e iniciativas innovadoras
  • Supervisar estándares, proyectos, programas y procesos de acuerdo con las prioridades internas y las expectativas regulatorias
  • Crear soluciones que proporcionen a los equipos de estudio estándares de datos clínicos fiables, oportunos y coherentes
  • Recomendar mejoras de procesos y contribuir a definir e integrar tecnologías de apoyo
  • Orientar y formar a colegas júnior sobre los estándares de datos clínicos y sus responsabilidades
  • Asesorar a IDAR y, cuando corresponda, a GD sobre los requisitos de presentación de datos de estudios clínicos y las estrategias regulatorias
  • Seguir las directrices nuevas y revisadas de las autoridades sanitarias y los organismos del sector
  • Evaluar e interpretar la información sobre la presentación de datos de estudios necesaria para los procedimientos y flujos de trabajo de presentación de IDAR
  • Actuar como contacto central para los entregables de presentación entre la gestión de datos, la programación clínica y estadística y los asuntos regulatorios globales
  • Mantenerse al día sobre las directrices de las autoridades y los requisitos de validación y cumplimiento de los paquetes de presentación, incluidos SDTM y ADaM
  • Ayudar a gestionar las herramientas, los sistemas, las listas de comprobación y las plantillas utilizados para verificar el cumplimiento de los paquetes de datos
  • Puede liderar el Centro de Excelencia de Presentaciones, asignar trabajo y confirmar la preparación de SDTM, ADaM y la documentación después del cierre de la base de datos

Requisitos

  • Título universitario en un área científica, tecnológica o sanitaria, o experiencia profesional equivalente
  • Se valorará un título avanzado, como una maestría o un doctorado
  • Seis o más años de experiencia relevante en la industria farmacéutica o científica en áreas como gestión de datos, bioestadística o programación clínica o estadística
  • Dominio sólido de los requisitos regulatorios aplicables, incluidos GCP e ICH
  • Dominio sólido de los estándares del sector, incluidos SDTM y ADaM
  • Se valorará la experiencia en el apoyo a presentaciones de NDA o BLA
  • Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal
  • Enfoque demostrado centrado en el cliente y orientado a soluciones
  • Capacidad interpersonal para desarrollar relaciones eficaces con colaboradores internos y externos
  • Experiencia liderando iniciativas interfuncionales
  • Trayectoria de liderazgo en la toma de decisiones y la resolución de problemas
  • Fluidez oral y escrita en inglés

Beneficios

  • Remuneración competitiva y una amplia oferta de beneficios
  • Modalidades de trabajo flexibles
  • Oportunidades de crecimiento profesional
  • Bono anual con un objetivo determinado por el nivel salarial y la ubicación
  • Elegibilidad para comisiones de ventas
  • Vacaciones remuneradas
  • Al menos 12 semanas de permiso parental
  • Permiso por duelo
  • Permiso para cuidadores
  • Permiso remunerado para voluntariado
  • Reembolso para el bienestar
  • Programas de salud financiera, física y mental
  • Premios por hitos de servicio y reconocimiento
  • Cobertura de seguro para empleados y, en algunas ubicaciones, personas dependientes elegibles

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