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Johnson & Johnson
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Sponsor de visa H1BAssurance santéProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Johnson & Johnson est une entreprise mondiale de santé qui intervient dans les domaines de la médecine innovante et des technologies médicales. Ses équipes développent des solutions en oncologie, immunologie, neurosciences, ophtalmologie spécialisée, soins interventionnels et orthopédie, en combinant science et technologie pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise accorde également une grande importance à l’équité en santé, à la durabilité environnementale, à la diversité et à l’inclusion, au service des professionnels de santé, des patients et des communautés du monde entier.
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Offres de l’entreprise

Responsable des soumissions et de l’intelligence réglementaire

Piloter les normes de données cliniques et l’intelligence réglementaire pour le portefeuille de médicaments de Johnson & Johnson. Garantir la préparation des soumissions SDTM et ADaM, la conformité et la collaboration interfonctionnelle entre les équipes de développement clinique.

BEBelgique
68 600 € – 119 600 € / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité
Google Cloud Platform

Description

  • Faire progresser l’organisation des normes de données cliniques grâce à des programmes stratégiques et à des initiatives innovantes
  • Superviser les normes, les projets, les programmes et les processus conformément aux priorités internes et aux attentes réglementaires
  • Créer des solutions fournissant aux équipes d’étude des normes de données cliniques fiables, disponibles en temps utile et cohérentes
  • Recommander des améliorations de processus et contribuer à définir et à intégrer les technologies de soutien
  • Encadrer et former les collègues juniors sur les normes de données cliniques et leurs responsabilités
  • Conseiller IDAR et, le cas échéant, GD sur les exigences de soumission des données d’études cliniques et les stratégies réglementaires
  • Suivre les nouvelles recommandations et les recommandations révisées des autorités sanitaires et des organismes du secteur
  • Évaluer et interpréter les informations de soumission des données d’étude nécessaires aux procédures et aux flux de travail de soumission d’IDAR
  • Être le point de contact central pour les livrables de soumission entre la gestion des données, la programmation clinique et statistique et les affaires réglementaires mondiales
  • Se tenir au fait des recommandations des autorités ainsi que des exigences de validation et de conformité applicables aux dossiers de soumission, notamment SDTM et ADaM
  • Contribuer à la gestion des outils, des systèmes, des listes de contrôle et des modèles utilisés pour vérifier la conformité des dossiers de données
  • Peut diriger le Centre d’excellence des soumissions, répartir le travail et confirmer la préparation de SDTM, d’ADaM et de la documentation après le verrouillage de la base de données

Exigences

  • Diplôme de licence dans un domaine scientifique, technologique ou de santé, ou expérience professionnelle équivalente
  • Un diplôme supérieur, tel qu’un master ou un doctorat, est souhaité
  • Au moins six ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique ou scientifique, notamment en gestion des données, en biostatistique ou en programmation clinique ou statistique
  • Maîtrise solide des exigences réglementaires applicables, notamment les BPC et l’ICH
  • Maîtrise solide des normes du secteur, notamment SDTM et ADaM
  • Une expérience du soutien aux soumissions de NDA ou de BLA constitue un avantage
  • Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
  • Approche éprouvée axée sur le client et orientée vers les solutions
  • Aptitude relationnelle à développer des relations efficaces avec les partenaires internes et externes
  • Expérience de la direction d’initiatives interfonctionnelles
  • Expérience avérée du leadership dans la prise de décision et la résolution de problèmes
  • Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit

Avantages

  • Rémunération compétitive et large gamme d’avantages
  • Modalités de travail flexibles
  • Possibilités d’évolution professionnelle
  • Prime annuelle avec un objectif déterminé par le niveau de rémunération et le lieu de travail
  • Éligibilité aux commissions commerciales
  • Congés payés
  • Au moins 12 semaines de congé parental
  • Congé pour deuil
  • Congé pour aidant
  • Congé de bénévolat rémunéré
  • Remboursement lié au bien-être
  • Programmes de santé financière, physique et mentale
  • Primes d’ancienneté et de reconnaissance
  • Couverture d’assurance pour les employés et, dans certains lieux, les personnes à charge éligibles

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