Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson er et globalt helse- og legemiddelforetak som arbeider med innovative legemidler og medisinsk teknologi. Teamene utvikler løsninger innen onkologi, immunologi, nevrovitenskap, spesialisert oftalmologi, intervensjonsbehandling og ortopedi, og kombinerer vitenskap og teknologi for å møte komplekse helsebehov. Selskapet legger også vekt på likeverd i helse, miljømessig bærekraft samt mangfold og inkludering i arbeidet for helsepersonell, pasienter og lokalsamfunn over hele verden.

Leder for innsendinger og regulatorisk intelligens

Led kliniske datastandarder og regulatorisk intelligens for Johnson & Johnsons legemiddelportefølje. Driv beredskap for SDTM- og ADaM-innsendinger, etterlevelse og tverrfunksjonell levering på tvers av kliniske utviklingsteam.

Beskrivelse

  • Videreutvikle organisasjonen for kliniske datastandarder gjennom strategiske programmer og innovative initiativer
  • Ha oversikt over standarder, prosjekter, programmer og prosesser i tråd med interne prioriteringer og regulatoriske forventninger
  • Skape løsninger som gir studieteam pålitelige, tidsriktige og konsistente kliniske datastandarder
  • Anbefale prosessforbedringer og bidra til å utforme og integrere støtteteknologier
  • Veilede og lære opp junior kolleger i kliniske datastandarder og deres ansvarsområder
  • Rådgive IDAR og, der det er relevant, GD om krav til innsending av kliniske studiedata og regulatoriske strategier
  • Følge med på ny og revidert veiledning fra helsemyndigheter og bransjeorganisasjoner
  • Vurdere og tolke informasjon om innsending av studiedata som trengs for IDARs innsendingsprosedyrer og arbeidsflyter
  • Være den sentrale kontaktpersonen for innsendingsleveranser innen datahåndtering, klinisk og statistisk programmering samt global regulatorisk virksomhet
  • Holde seg oppdatert på myndighetsveiledning og krav til validering og etterlevelse for innsendingspakker, inkludert SDTM og ADaM
  • Bidra til å administrere verktøy, systemer, sjekklister og maler som brukes til å kontrollere at datapakker oppfyller kravene
  • Kan lede Submission Center of Excellence, fordele arbeid og bekrefte at SDTM, ADaM og dokumentasjonen er klar etter databaselåsing

Krav

  • Bachelorgrad innen naturvitenskap, teknologi eller helsefag, eller tilsvarende yrkeserfaring
  • Høyere utdanning, for eksempel mastergrad eller doktorgrad, er en fordel
  • Seks eller flere års relevant erfaring fra legemiddelindustrien eller vitenskapelig arbeid innen områder som datahåndtering, biostatistikk eller klinisk eller statistisk programmering
  • Svært god kjennskap til gjeldende regulatoriske krav, inkludert GCP og ICH
  • Svært god kjennskap til bransjestandarder, inkludert SDTM og ADaM
  • Erfaring med å støtte NDA- eller BLA-innsendinger er en fordel
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
  • Dokumentert kundeorientert og løsningsorientert arbeidsform
  • Gode mellommenneskelige evner og erfaring med å utvikle effektive relasjoner med interne og eksterne samarbeidspartnere
  • Erfaring med å lede tverrfunksjonelle initiativer
  • Dokumenterte lederegenskaper innen beslutningstaking og problemløsning
  • Flytende engelsk muntlig og skriftlig

Fordeler

  • Konkurransedyktig lønn og et bredt utvalg av personalgoder
  • Fleksible arbeidsordninger
  • Muligheter for faglig utvikling
  • Årlig bonus med et mål som fastsettes ut fra lønnstrinn og lokasjon
  • Mulighet for salgsprovisjon
  • Betalt ferie
  • Minst 12 ukers foreldrepermisjon
  • Sorgpermisjon
  • Permisjon for omsorgspersoner
  • Betalt permisjon for frivillig arbeid
  • Refusjon for velværetiltak
  • Programmer for økonomisk, fysisk og psykisk helse
  • Priser for tjenestejubileer og anerkjennelse
  • Forsikringsdekning for ansatte og, på enkelte steder, kvalifiserte pårørende

Relaterte jobber

Centorrino Technologies

Spesialist innen risikostyring – fjernarbeid, Australia

Centorrino Technologies

Implementer et risikostyringssystem for regulerte australske organisasjoner, og omsett styringsbehov til konfigurering, testing, rapportering og innføring. Samarbeid med interessenter gjennom hele implementeringen om risikodata, kontrolltiltak og rapportering til ledelsen.

Åpne