Johnson & Johnson เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ดำเนินงานด้านยาและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม ทีมงานของบริษัทพัฒนาโซลูชันในด้านมะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ จักษุวิทยาเฉพาะทาง การดูแลแบบหัตถการ และศัลยกรรมกระดูก โดยผสานวิทยาศาสตร์เข้ากับเทคโนโลยีเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความยั่งยืนทางสิ่งแวดล้อม ความหลากหลาย และการมีส่วนร่วม ขณะให้บริการแก่บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และชุมชนทั่วโลก
ผู้จัดการการยื่นเอกสารและข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
เป็นผู้นำด้านมาตรฐานข้อมูลทางคลินิกและข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาของ Johnson & Johnson ขับเคลื่อนความพร้อม การปฏิบัติตามข้อกำหนด และการส่งมอบ SDTM และ ADaM ร่วมกันข้ามทีมพัฒนาทางคลินิก
เบลเยียม€68,600 – €119,600 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- ขับเคลื่อนองค์กรมาตรฐานข้อมูลทางคลินิกผ่านโครงการเชิงกลยุทธ์และความริเริ่มด้านนวัตกรรม
- กำกับดูแลมาตรฐาน โครงการ โปรแกรม และกระบวนการให้สอดคล้องกับลำดับความสำคัญภายในและความคาดหวังด้านกฎระเบียบ
- สร้างโซลูชันที่ช่วยให้ทีมการศึกษามีมาตรฐานข้อมูลทางคลินิกที่เชื่อถือได้ ทันเวลา และสอดคล้องกัน
- เสนอการปรับปรุงกระบวนการ และมีส่วนกำหนดทิศทางและบูรณาการเทคโนโลยีสนับสนุน
- ให้คำปรึกษาและฝึกอบรมเพื่อนร่วมงานระดับต้นเกี่ยวกับมาตรฐานข้อมูลทางคลินิกและความรับผิดชอบของตน
- ให้คำแนะนำแก่ IDAR และ GD เมื่อเกี่ยวข้อง เกี่ยวกับข้อกำหนดในการยื่นข้อมูลการศึกษาทางคลินิกและกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
- ติดตามแนวทางใหม่และแนวทางที่มีการแก้ไขจากหน่วยงานสาธารณสุขและองค์กรในอุตสาหกรรม
- ประเมินและตีความข้อมูลการยื่นข้อมูลการศึกษาที่จำเป็นสำหรับขั้นตอนและเวิร์กโฟลว์การยื่นของ IDAR
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับเอกสารและงานส่งมอบด้านการยื่นเอกสารระหว่างการจัดการข้อมูล การเขียนโปรแกรมทางคลินิกและสถิติ และฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎระเบียบระดับโลก
- ติดตามแนวทางของหน่วยงาน รวมถึงข้อกำหนดด้านการตรวจสอบความถูกต้องและการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับชุดเอกสารการยื่น ซึ่งรวมถึง SDTM และ ADaM
- ช่วยจัดการเครื่องมือ ระบบ รายการตรวจสอบ และแม่แบบที่ใช้ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของชุดข้อมูล
- อาจเป็นผู้นำศูนย์ความเป็นเลิศด้านการยื่นเอกสาร จัดสรรงาน และยืนยันความพร้อมของ SDTM, ADaM และเอกสารหลังการล็อกฐานข้อมูล
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี หรือสาธารณสุข หรือมีประสบการณ์วิชาชีพเทียบเท่า
- พิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีวุฒิการศึกษาขั้นสูง เช่น ปริญญาโทหรือปริญญาเอก
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมยา หรือด้านวิทยาศาสตร์อย่างน้อยหกปี ในสาขาต่าง ๆ เช่น การจัดการข้อมูล ชีวสถิติ หรือการเขียนโปรแกรมทางคลินิกหรือสถิติ
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึง GCP และ ICH
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับมาตรฐานอุตสาหกรรม รวมถึง SDTM และ ADaM
- มีประสบการณ์สนับสนุนการยื่น NDA หรือ BLA จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาที่ดี
- มีแนวทางการทำงานที่มุ่งเน้นลูกค้าและการแก้ปัญหาอย่างเป็นรูปธรรม
- มีทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ในการสร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพกับพันธมิตรทั้งภายในและภายนอก
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำโครงการริเริ่มข้ามสายงาน
- มีผลงานด้านความเป็นผู้นำในการตัดสินใจและแก้ไขปัญหา
- พูดและเขียนภาษาอังกฤษได้คล่อง
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนที่แข่งขันได้และสวัสดิการที่หลากหลาย
- รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น
- โอกาสเติบโตในสายอาชีพ
- โบนัสประจำปีโดยมีเป้าหมายกำหนดตามระดับค่าตอบแทนและสถานที่ทำงาน
- มีสิทธิ์ได้รับค่าคอมมิชชันการขาย
- วันหยุดพักผ่อนโดยได้รับค่าจ้าง
- วันลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรอย่างน้อย 12 สัปดาห์
- วันลาเพื่อจัดการงานศพ
- วันลาเพื่อดูแลผู้พึ่งพิง
- วันลาอาสาสมัครโดยได้รับค่าจ้าง
- เงินคืนสำหรับค่าใช้จ่ายด้านสุขภาวะ
- โปรแกรมด้านสุขภาพทางการเงิน ร่างกาย และจิตใจ
- รางวัลตามวาระการทำงานและรางวัลเชิดชูเกียรติ
- ความคุ้มครองประกันภัยสำหรับพนักงาน และในบางสถานที่ สำหรับผู้พึ่งพิงที่มีสิทธิ์