Johnson & Johnson — глобальна медична компанія, що працює у сфері інноваційних лікарських засобів і медичних технологій. Її команди розробляють рішення в галузях онкології, імунології, неврології, спеціалізованої офтальмології, інтервенційної медицини та ортопедії, поєднуючи науку й технології для розв’язання складних проблем у сфері охорони здоров’я. Компанія також наголошує на рівності у питаннях здоров’я, екологічній сталості, різноманітті та інклюзивності, обслуговуючи медичних працівників, пацієнтів і громади в усьому світі.
Менеджер із подання документів та регуляторної аналітики
Керуйте стандартами клінічних даних і регуляторною аналітикою для портфеля лікарських засобів Johnson & Johnson. Забезпечуйте готовність подання документів за SDTM і ADaM, дотримання вимог та взаємодію команд клінічної розробки.
Бельгія68 600 € – 119 600 € / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Розвивати організацію стандартів клінічних даних за допомогою стратегічних програм та інноваційних ініціатив
- Координувати стандарти, проєкти, програми й процеси відповідно до внутрішніх пріоритетів і регуляторних очікувань
- Створювати рішення, які забезпечують дослідницькі команди надійними, своєчасними та узгодженими стандартами клінічних даних
- Рекомендувати вдосконалення процесів, а також допомагати формувати й інтегрувати допоміжні технології
- Наставляти та навчати молодших колег стандартам клінічних даних і їхнім обов’язкам
- Консультувати IDAR і, за потреби, GD щодо вимог до подання даних клінічних досліджень та регуляторних стратегій
- Відстежувати нові й переглянуті настанови органів охорони здоров’я та галузевих організацій
- Оцінювати й інтерпретувати інформацію про подання даних досліджень, необхідну для процедур і робочих процесів подання документів IDAR
- Виступати центральною контактною особою щодо матеріалів для подання документів у взаємодії з командами управління даними, клінічного та статистичного програмування і глобальних регуляторних питань
- Стежити за актуальними настановами органів влади, а також вимогами до валідації та дотримання вимог для пакетів документів, зокрема SDTM і ADaM
- Допомагати керувати інструментами, системами, контрольними списками та шаблонами, які використовуються для перевірки відповідності пакетів даних
- За потреби очолювати Центр передового досвіду з подання документів, розподіляти роботу та підтверджувати готовність SDTM, ADaM і документації після блокування бази даних
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, технологій або охорони здоров’я чи еквівалентний професійний досвід
- Бажано мати ступінь магістра або доктора
- Щонайменше шість років відповідного досвіду у фармацевтичній або науковій сфері, зокрема в управлінні даними, біостатистиці чи клінічному або статистичному програмуванні
- Глибоке знання застосовних регуляторних вимог, зокрема GCP та ICH
- Глибоке знання галузевих стандартів, зокрема SDTM та ADaM
- Досвід підтримки подання заявок NDA або BLA буде перевагою
- Сильні навички письмової та усної комунікації
- Підтверджений клієнтоорієнтований підхід і орієнтація на пошук рішень
- Навички міжособистісної взаємодії для налагодження ефективних відносин із внутрішніми та зовнішніми партнерами
- Досвід керівництва міжфункціональними ініціативами
- Підтверджені лідерські навички у прийнятті рішень і розв’язанні проблем
- Вільне володіння англійською мовою в усній та письмовій формі
Переваги
- Конкурентоспроможна компенсація та широкий пакет пільг
- Гнучкі формати роботи
- Можливості професійного розвитку
- Щорічний бонус із цільовим розміром, який визначається рівнем оплати та місцезнаходженням
- Право на участь у програмі комісійної винагороди за продажі
- Оплачувана відпустка
- Щонайменше 12 тижнів відпустки для батьків
- Відпустка у зв’язку з втратою близької людини
- Відпустка для догляду за близькою людиною
- Оплачувана відпустка для волонтерської діяльності
- Компенсація витрат на добробут
- Програми підтримки фінансового, фізичного та психічного здоров’я
- Нагороди за професійні ювілеї та визнання досягнень
- Страхове покриття для працівників і, у деяких місцях, відповідних вимогам утриманців