Johnson & Johnson ir globāls veselības aprūpes uzņēmums, kas darbojas inovatīvu zāļu un medicīnas tehnoloģiju jomā. Tā komandas izstrādā risinājumus onkoloģijā, imunoloģijā, neirozinātnē, specializētajā oftalmoloģijā, invazīvajā aprūpē un ortopēdijā, apvienojot zinātni un tehnoloģijas, lai risinātu sarežģītas veselības aprūpes vajadzības. Uzņēmums pievēršas arī veselības vienlīdzībai, vides ilgtspējai, daudzveidībai un iekļaušanai, apkalpojot veselības aprūpes sniedzējus, pacientus un kopienas visā pasaulē.
Iesniegumu un regulatīvās informācijas vadītājs
Vadiet klīnisko datu standartus un regulatīvo informāciju Johnson & Johnson zāļu portfelī. Nodrošiniet SDTM un ADaM iesniegumu gatavību, atbilstību prasībām un starpfunkcionālu sadarbību klīniskās izstrādes komandās.
Beļģija68 600 € – 119 600 € / gads
HibrīdiPilna slodzeVidējais līmenisVecākais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuAtbilstībaApraksts
- Attīstiet klīnisko datu standartu organizāciju, īstenojot stratēģiskas programmas un novatoriskas iniciatīvas
- Pārraugiet standartus, projektus, programmas un procesus saskaņā ar iekšējām prioritātēm un regulatīvajām prasībām
- Veidojiet risinājumus, kas pētījumu komandām nodrošina uzticamus, savlaicīgus un konsekventus klīnisko datu standartus
- Iesakiet procesu uzlabojumus un palīdziet veidot un integrēt atbalsta tehnoloģijas
- Mentorējiet un apmāciet jaunākos kolēģus klīnisko datu standartu un viņu pienākumu jautājumos
- Konsultējiet IDAR un, ja nepieciešams, GD par klīnisko pētījumu datu iesniegšanas prasībām un regulatīvajām stratēģijām
- Sekojiet jaunām un pārskatītām veselības aizsardzības iestāžu un nozares organizāciju vadlīnijām
- Izvērtējiet un interpretējiet pētījumu datu iesniegšanas informāciju, kas nepieciešama IDAR iesniegšanas procedūrām un darbplūsmām
- Esiet galvenais kontaktpunkts saistībā ar iesniegumu materiāliem starp datu pārvaldības, klīniskās un statistiskās programmēšanas un globālo regulatīvo lietu komandām
- Sekojiet līdzi iestāžu vadlīnijām un iesniegumu pakešu validācijas un atbilstības prasībām, tostarp SDTM un ADaM
- Palīdziet pārvaldīt rīkus, sistēmas, kontrolsarakstus un veidnes, ko izmanto datu pakešu atbilstības pārbaudei
- Jūs varat vadīt Submission Center of Excellence, sadalīt darbu un pēc datubāzes bloķēšanas apstiprināt SDTM, ADaM un dokumentācijas gatavību
Prasības
- Bakalaura grāds zinātnes, tehnoloģiju vai veselības aprūpes jomā vai līdzvērtīga profesionālā pieredze
- Vēlams augstāks grāds, piemēram, maģistra vai doktora grāds
- Vismaz sešu gadu atbilstoša pieredze farmācijas vai zinātnes jomā, piemēram, datu pārvaldībā, biostatistikā vai klīniskajā vai statistiskajā programmēšanā
- Padziļinātas zināšanas par piemērojamām regulatīvajām prasībām, tostarp GCP un ICH
- Padziļinātas zināšanas par nozares standartiem, tostarp SDTM un ADaM
- Pieredze NDA vai BLA iesniegumu atbalstīšanā tiks uzskatīta par priekšrocību
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Pierādīta uz klientu vērsta un uz risinājumiem orientēta pieeja
- Spēja veidot efektīvas attiecības ar iekšējiem un ārējiem partneriem
- Pieredze starpfunkcionālu iniciatīvu vadīšanā
- Pierādīta līderība lēmumu pieņemšanā un problēmu risināšanā
- Brīvi jāpārvalda angļu valoda mutiski un rakstiski
Priekšrocības
- Konkurētspējīgs atalgojums un plašs priekšrocību piedāvājums
- Elastīga darba organizācija
- Profesionālās izaugsmes iespējas
- Gada prēmija, kuras mērķa apmēru nosaka atalgojuma līmenis un atrašanās vieta
- Iespēja saņemt pārdošanas komisijas maksu
- Apmaksāts atvaļinājums
- Vismaz 12 nedēļas ilgs bērna kopšanas atvaļinājums
- Atvaļinājums tuvinieka nāves gadījumā
- Atvaļinājums aprūpētājam
- Apmaksāts brīvprātīgā darba atvaļinājums
- Labbūtības izdevumu kompensācija
- Finansiālās, fiziskās un garīgās veselības programmas
- Apbalvojumi par darba stāžu un atzinību
- Apdrošināšanas segums darbiniekiem un dažās atrašanās vietās atbilstošiem apgādājamajiem