LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor Visa H1BAsuransi kesehatanFarmasiLayanan kesehatan
Johnson & Johnson adalah perusahaan layanan kesehatan global yang bergerak dalam bidang obat inovatif dan teknologi medis. Timnya mengembangkan solusi di bidang onkologi, imunologi, ilmu saraf, oftalmologi khusus, perawatan intervensi, dan ortopedi, dengan memadukan sains dan teknologi untuk menangani kebutuhan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan pemerataan kesehatan, keberlanjutan lingkungan, keberagaman, dan inklusi dalam melayani tenaga kesehatan, pasien, dan komunitas di seluruh dunia.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Pengajuan dan Intelijen Regulasi

Memimpin standar data klinis dan intelijen regulasi untuk portofolio obat Johnson & Johnson. Mendorong kesiapan pengajuan SDTM dan ADaM, kepatuhan, serta pelaksanaan lintas fungsi di seluruh tim pengembangan klinis.

BEBelgia
€68.600 – €119.600 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan
Google Cloud Platform

Deskripsi

  • Memajukan organisasi Standar Data Klinis melalui program strategis dan inisiatif inovatif
  • Mengawasi standar, proyek, program, dan proses sesuai prioritas internal serta ekspektasi regulasi
  • Menciptakan solusi yang memberikan standar data klinis yang andal, tepat waktu, dan konsisten kepada tim studi
  • Merekomendasikan perbaikan proses serta membantu membentuk dan mengintegrasikan teknologi pendukung
  • Membimbing dan melatih rekan kerja junior mengenai standar data klinis dan tanggung jawab mereka
  • Memberikan saran kepada IDAR dan, jika relevan, GD mengenai persyaratan pengajuan data studi klinis dan strategi regulasi
  • Memantau panduan baru dan yang direvisi dari otoritas kesehatan serta organisasi industri
  • Menilai dan menafsirkan informasi pengajuan data studi yang diperlukan untuk prosedur dan alur kerja pengajuan IDAR
  • Menjadi kontak utama untuk hasil pengajuan di seluruh manajemen data, pemrograman klinis dan statistik, serta urusan regulasi global
  • Mengikuti perkembangan panduan otoritas serta persyaratan validasi dan kepatuhan untuk paket pengajuan, termasuk SDTM dan ADaM
  • Membantu mengelola alat, sistem, daftar periksa, dan templat yang digunakan untuk memverifikasi kepatuhan paket data
  • Dapat memimpin Submission Center of Excellence, mengalokasikan pekerjaan, serta memastikan kesiapan SDTM, ADaM, dan dokumentasi setelah penguncian basis data

Persyaratan

  • Gelar sarjana di bidang sains, teknologi, atau kesehatan, atau pengalaman profesional yang setara
  • Gelar lanjutan seperti magister atau doktor lebih disukai
  • Pengalaman relevan selama enam tahun atau lebih di bidang farmasi atau sains, seperti manajemen data, biostatistika, atau pemrograman klinis atau statistik
  • Pemahaman kuat mengenai persyaratan regulasi yang berlaku, termasuk GCP dan ICH
  • Pemahaman kuat mengenai standar industri, termasuk SDTM dan ADaM
  • Pengalaman mendukung pengajuan NDA atau BLA menjadi nilai tambah
  • Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat
  • Pendekatan yang terbukti berfokus pada pelanggan dan berorientasi pada solusi
  • Kemampuan interpersonal untuk membangun hubungan efektif dengan mitra internal dan eksternal
  • Pengalaman memimpin inisiatif lintas fungsi
  • Rekam jejak kepemimpinan dalam pengambilan keputusan dan pemecahan masalah
  • Fasih berbahasa Inggris, baik lisan maupun tulisan

Tunjangan

  • Kompensasi kompetitif dan berbagai pilihan tunjangan
  • Pengaturan kerja yang fleksibel
  • Peluang untuk berkembang secara profesional
  • Bonus tahunan dengan target yang ditentukan berdasarkan tingkat gaji dan lokasi
  • Memenuhi syarat untuk komisi penjualan
  • Cuti berbayar
  • Setidaknya 12 minggu cuti orang tua
  • Cuti berkabung
  • Cuti untuk merawat anggota keluarga
  • Cuti sukarela berbayar
  • Penggantian biaya untuk kesejahteraan
  • Program kesehatan finansial, fisik, dan mental
  • Penghargaan masa kerja dan pengakuan
  • Perlindungan asuransi bagi karyawan dan, di lokasi tertentu, tanggungan yang memenuhi syarat

Lowongan Terkait

Nivoda

Insinyur AI/ML Senior, Kerja Jarak Jauh di Amerika Serikat

Nivoda
201 – 500 Karyawan
MarketplacePerdagangan elektronikRitel
USAmerika SerikatMAMassachusettsNYNew YorkJarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisInsinyur pembelajaran mesin
Elasticsearch

Kembangkan sistem pemeringkatan, rekomendasi, dan pencarian multimodal untuk marketplace perhiasan global serta etalase toko perhiasan Nivoda. Bangun kemampuan machine learning untuk produksi di bidang pencarian, penemuan produk, dan pencocokan gambar.

Buka
FHI 360

Direktur Madya Pengadaan, Administrasi, dan Logistik

FHI 360
1.001 – 5.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BKonsultasiLayanan kesehatanMakanan dan minuman
CDKongo - Kinshasa
$120.000 – $143.000 / tahun
Di lokasiPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisBahasa Wajib: PrancisPengadaan

Memimpin pengadaan, administrasi, logistik, dan operasional kantor negara FHI 360 di Republik Demokratik Kongo. Mengawasi pimpinan fungsi dan memastikan kepatuhan terhadap persyaratan donor, pemerintah, dan rantai pasok.

Buka