ICON plc
ICON plc
ICON plc er en global kontraktsforskningsorganisasjon som betjener helse- og legemiddelindustrien. Arbeidet omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommersielle tjenester som støtter legemiddelutvikling fra tidlig forskning til aktiviteter etter markedsføring. ICON plc tilbyr blant annet løsninger innen desentraliserte kliniske studier, hjertesikkerhet, tidlige kliniske laboratorier, medisinsk bildediagnostikk, regulatorisk etterretning og kunnskap fra klinisk praksis. Selskapet har også terapeutisk ekspertise innen områder som hjerte- og karsykdommer, onkologi, indremedisin, celle- og genterapier samt biosimilare legemidler, og kombinerer dataanalyse med pasientfokuserte metoder for å fremme kliniske programmer.

Regulatorisk CMC-koordinator hos ICON plc (fjernarbeid i Storbritannia)

Støtt legemiddelrelaterte CMC-søknader hos ICON plc gjennom dokumentkoordinering, håndtering av regulatoriske registre og dataoppfølging. Denne fjernrollen omfatter aktiviteter basert i Storbritannia og Polen.

Beskrivelse

  • Støtt utarbeidelse, vedlikehold og kvalitetskontroll av CMC-søknadsdokumenter, inkludert IMPD-er, innhold i modul 2.3 og modul 3 samt søknader om kliniske studier (CTA-er)
  • Utarbeid og følg opp CMC-søknadsplaner, produksjonsdata, svardokumenter, skjemaer, følgebrev og relatert materiale i regulatoriske systemer
  • Sørg for at regulatoriske dokumenter er i elektroniske formater som er klare for innsending, og bidra til å sette sammen komplette søknadspakker
  • Vedlikehold regulatoriske registre, hoved- og landspesifikke IMPD-mapper, GMP-sertifikater, tillatelser for produksjon og import (MIA-er) samt relaterte etterlevelsesfiler
  • Gjennomgå og avstem regulatoriske data, dossierinnhold, verktøy for søknadsoppfølging og systemmetadata
  • Samarbeid med Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations og tverrfunksjonelle partnere om gjennomgang av arbeidsflyter, godkjenninger og regulatoriske endringer
  • Støtt aktiviteter innen håndtering av regulatorisk informasjon i RIM-plattformer i samsvar med interne prosedyrer og regulatoriske forpliktelser

Krav

  • Bachelorgrad innen biovitenskap eller et relatert naturvitenskapelig fagområde
  • Erfaring med å støtte regulatoriske søknader, søknader om kliniske studier (CTA-er), CMC-arbeid eller regulatorisk drift innen legemiddel-, bioteknologi- eller CRO-sektoren
  • Praktisk kunnskap om regulatorisk materiale som IMPD-er, GMP-dokumentasjon og elektroniske innsendinger
  • Erfaring med elektroniske dokumenthåndterings- eller regulatoriske informasjonshåndteringssystemer, inkludert Veeva RIM eller sammenlignbare plattformer
  • Gode organisatoriske, kommunikative og databehandlingsmessige ferdigheter, med nøyaktighet ved håndtering av flere samtidige aktiviteter
  • Kjennskap til eCTD-krav, standarder for dokumentpublisering eller elektroniske innsendingsmiljøer er en fordel
  • Erfaring med regulatoriske databaser, applikasjoner for søknadsoppfølging og systemer for håndtering av regulatorisk informasjon er en fordel
  • Erfaring med å arbeide i AI-støttede miljøer og bruke teknologi for å forbedre driftseffektiviteten er en fordel
  • Lovlig rett til å arbeide i landet der rollen er basert

Fordeler

  • Konkurransedyktig grunnlønn med prestasjonsrelaterte insentiver
  • Helse- og trivselsprogrammer, inkludert medisinsk behandling, tannbehandling og synsdekning der det er aktuelt
  • Pensjonsordninger
  • Livsforsikring og uføredekning
  • Programmer for medarbeiderstøtte og ressurser for trivsel
  • Strukturerte muligheter for opplæring og karriereutvikling

Relaterte jobber

tiket.com

Senior programvareingeniør, overnatting — tiket.com (på kontoret, India)

tiket.com

Led backendarkitektur og utvikling for tiket.coms overnattingsdomene på en reiseplattform med over 50 millioner brukere. Veiled integrasjoner, migreringer og tekniske arbeidsmåter på tvers av distribuerte tjenester.

Åpne
LexisNexis

Programvareingeniør på mellomnivå, Johannesburg (på arbeidsplassen)

LexisNexis

Utvikle C#/.NET- og Angular-programvare for LexisNexis' regulatoriske produkter. Bidra til pålitelige, skybaserte løsninger for selskaper innen legemidler, bioteknologi og medisinsk utstyr.

Åpne
First Advantage

Trainee innen programvareutvikling

First Advantage
5 001 – 10 000 Ansatte
B2BHR-teknologiSaaS

Bli trainee hos First Advantage, og bidra til å utvikle og teste programvare for globale plattformer for HR-bakgrunnssjekk. Bygg programmeringsferdighetene dine og forståelsen av programvareutviklingens livssyklus gjennom opplæring, smidige arbeidsmetoder og veiledning fra erfarne utviklere.

Åpne
Akamai Technologies

Principal programvareingeniør, distribuert sky-kontrollplan

Akamai Technologies

Led utformingen av VM-plassering, avstemming og orkestrering for Akamais distribuerte sky- og edgeplattform. Bygg skalerbare systemer for kontrollplanet for databehandling.

Åpne