ICON plc 規制CMCコーディネーター（英国リモート）
文書調整、規制記録管理、データ監督を通じて、ICON plcの医薬品CMC申請を支援します。 英国およびポーランドを拠点とする業務を担当するリモート職です。
仕事内容
- IMPD、モジュール2.3およびモジュール3の内容、臨床試験申請（CTA）を含むCMC申請文書の取りまとめ、維持、品質レビューを支援する
- 規制システム上でCMC申請計画、製造データ、回答文書、フォーム、カバーレターなどの関連資料を作成・監視する
- 規制文書を電子形式かつ申請可能な状態で維持し、完全な申請パッケージの組み立てを支援する
- 規制記録、マスターおよび国別IMPDバインダー、GMP証明書、製造輸入承認（MIA）、その他の関連コンプライアンスファイルを管理する
- 規制データ、申請資料の内容、申請トラッカー、システムメタデータをレビューし、照合する
- 規制CMCリード、レギュラトリーオペレーション、部門横断的なパートナーと連携し、ワークフローのレビュー、承認、規制変更に対応する
- 社内手順および規制上の義務に従い、RIMプラットフォームでの規制情報管理業務を支援する
応募要件
- 生命科学または関連する科学分野の学士号
- 規制申請、臨床試験申請（CTA）、CMC業務、または製薬・バイオテクノロジー・CRO業界のレギュラトリーオペレーションを支援した経験
- IMPD、GMP文書、電子申請ワークフローなどの規制関連資料に関する実務知識
- 電子文書管理システムまたは規制情報管理システムの使用経験（Veeva RIMまたは同等のプラットフォームを含む）
- 複数の業務を同時に正確に処理できる、優れた組織力、コミュニケーション能力、データ管理能力
- eCTD要件、文書パブリッシング基準、電子申請環境に関する知識があれば尚可
- 規制データベース、申請追跡アプリケーション、規制情報管理システムの使用経験があれば尚可
- AIを活用した環境で働き、テクノロジーによって業務効率を高められる方が望ましい
- 勤務地となる国で就労する法的許可を有していること
福利厚生
- 競争力のある基本給および業績連動型インセンティブ
- 医療・歯科・視力補償を含む健康・ウェルビーイングプログラム（適用される場合）
- 退職・年金制度
- 生命保険および障害保障
- 従業員支援プログラムおよびウェルビーイング関連リソース
- 体系的な研修およびキャリア開発の機会
