ICON plc法规CMC协调员（英国远程）
通过文件协调、法规记录管理和数据监督，支持ICON plc的药品CMC申报工作。 该远程职位负责英国和波兰地区的相关活动。
描述
- 支持CMC申报文件的汇编、维护和质量审查，包括IMPD、模块2.3和模块3内容以及临床试验申请（CTA）
- 在法规系统中制定和监控CMC申报计划、生产数据、回复文件、表格、附函及相关材料
- 确保法规文件以电子化且符合申报要求的格式保存，并协助组装完整的申报资料包
- 维护法规记录、主版及各国家/地区专用的IMPD文件夹、GMP证书、生产进口许可（MIA）及相关合规文件
- 审查并核对法规数据、申报资料内容、申报跟踪表和系统元数据
- 与法规CMC负责人、法规运营团队及跨职能合作伙伴协作，开展工作流程审查、审批和法规变更相关工作
- 在遵循内部流程和法规义务的前提下，支持RIM平台中的法规信息管理活动
任职要求
- 生命科学或相关科学领域的学士学位
- 具备支持法规申报、临床试验申请（CTA）、CMC工作或制药、生物技术或CRO行业法规运营的相关背景
- 了解IMPD、GMP文件和电子申报流程等法规材料
- 具有使用电子文档管理系统或法规信息管理系统的经验，包括Veeva RIM或类似平台
- 具备出色的组织、沟通和数据管理能力，能够准确处理多个并行任务
- 熟悉eCTD要求、文件发布标准或电子申报环境者优先
- 具有法规数据库、申报跟踪应用程序和法规信息管理系统使用经验者优先
- 能够适应AI赋能的工作环境，并运用技术提升运营效率者优先
- 已获得在该职位所在国家/地区工作的合法授权
福利待遇
- 具有竞争力的基本薪酬及与绩效挂钩的激励
- 健康与福祉项目，包括在适用情况下提供医疗、牙科和视力保障
- 退休及养老金安排
- 人寿保险和伤残保障
- 员工援助计划及福祉资源
- 系统化培训和职业发展机会