ICON plc est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui fournit des services aux secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique. Ses activités couvrent des services cliniques, de conseil et commerciaux qui accompagnent le développement des médicaments, de la recherche initiale aux activités post-commercialisation. L’entreprise propose notamment des solutions d’essais cliniques décentralisés, de sécurité cardiaque, de laboratoires cliniques précoces, d’imagerie médicale, de veille réglementaire et de données probantes en vie réelle. ICON plc possède également une expertise thérapeutique dans des domaines tels que les maladies cardiovasculaires, l’oncologie, la médecine interne, les thérapies cellulaires et géniques et les biosimilaires, en associant l’analyse des données à des approches centrées sur les patients afin de contribuer à l’avancement des programmes cliniques.
Coordinateur CMC réglementaire chez ICON plc (télétravail depuis le Royaume-Uni)
Contribuez aux soumissions pharmaceutiques CMC chez ICON plc grâce à la coordination documentaire, à la gestion des dossiers réglementaires et au suivi des données. Ce poste en télétravail couvre des activités liées au Royaume-Uni et à la Pologne.
Description
- Contribuer à la compilation, à la mise à jour et à la revue qualité des documents de soumission CMC, notamment les IMPD, le contenu des modules 2.3 et 3, ainsi que les demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)
- Élaborer et suivre les plans de soumission CMC, les données de fabrication, les documents de réponse, les formulaires, les lettres d’accompagnement et les documents associés dans les systèmes réglementaires
- Conserver les documents réglementaires dans des formats électroniques prêts à être soumis et contribuer à l’assemblage de dossiers de soumission complets
- Tenir à jour les dossiers réglementaires, les classeurs IMPD principaux et propres à chaque pays, les certificats GMP, les autorisations d’importation de fabrication (MIA) et les documents de conformité associés
- Examiner et rapprocher les données réglementaires, le contenu des dossiers, les outils de suivi des soumissions et les métadonnées des systèmes
- Collaborer avec les responsables CMC réglementaire, les Opérations réglementaires et les partenaires interfonctionnels dans le cadre des revues de flux de travail, des approbations et des évolutions réglementaires
- Soutenir les activités de gestion des informations réglementaires sur les plateformes RIM, conformément aux procédures internes et aux obligations réglementaires
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou dans un domaine scientifique connexe
- Expérience dans le soutien aux soumissions réglementaires, aux demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA), aux activités CMC ou aux opérations réglementaires dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des CRO
- Connaissance pratique des documents réglementaires tels que les IMPD, de la documentation GMP et des flux de travail de soumission électronique
- Expérience des systèmes électroniques de gestion documentaire ou des informations réglementaires, notamment Veeva RIM ou des plateformes comparables
- Solides compétences organisationnelles, communicationnelles et en gestion des données, avec un souci de précision lors de la gestion de plusieurs activités simultanées
- La connaissance des exigences eCTD, des normes de publication documentaire ou des environnements de soumission électronique constitue un atout
- Une expérience des bases de données réglementaires, des applications de suivi des soumissions et des systèmes de gestion des informations réglementaires constitue un atout
- Une aisance dans les environnements utilisant l’IA et l’utilisation de la technologie pour améliorer l’efficacité opérationnelle constituent des atouts
- Autorisation légale de travailler dans le pays où le poste est basé
Avantages
- Rémunération fixe compétitive assortie d’incitations liées à la performance
- Programmes de santé et de bien-être, avec couverture médicale, dentaire et optique lorsque cela s’applique
- Dispositifs de retraite et de pension
- Assurance vie et protection contre l’invalidité
- Programmes d’aide aux employés et ressources dédiées au bien-être
- Possibilités structurées de formation et de développement de carrière