ICON plc yra pasaulinė sutartinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas sveikatos priežiūros ir farmacijos sektoriams. Jos veikla apima klinikines, konsultavimo ir komercines paslaugas, padedančias vykdyti vaistų kūrimą nuo ankstyvųjų tyrimų iki veiklos po pateikimo į rinką. Įmonė teikia decentralizuotų klinikinių tyrimų, širdies saugumo vertinimo, ankstyvosios klinikinės laboratorinės veiklos, medicininio vaizdinimo, reguliacinės žvalgybos ir realaus pasaulio įrodymų sprendimus. ICON plc taip pat turi terapinių sričių kompetencijos, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligas, onkologiją, vidaus ligas, ląstelių ir genų terapijas bei biologiškai panašius vaistus. Derindama duomenų analizę su į pacientą orientuotais metodais, įmonė padeda plėtoti klinikines programas.
Reguliacinių CMC procesų koordinatorius ICON plc (nuotolinis darbas Jungtinėje Karalystėje)
ICON plc padėsite rengti vaistų CMC paraiškas koordinuodami dokumentus, tvarkydami reguliacinę informaciją ir prižiūrėdami duomenis. Nuotolinis darbas apima su Jungtine Karalyste ir Lenkija susijusią veiklą.
Aprašymas
- Padėsite rengti, prižiūrėti ir tikrinti CMC paraiškų dokumentų, įskaitant IMPD, 2.3 ir 3 modulių turinį bei klinikinių tyrimų paraiškas (CTA), kokybę
- Reguliacinėse sistemose rengsite ir stebėsite CMC paraiškų planus, gamybos duomenis, atsakymų dokumentus, formas, lydraščius ir susijusią medžiagą
- Užtikrinsite, kad reguliaciniai dokumentai būtų elektroninio, pateikti parengto formato, ir padėsite sudaryti išsamius paraiškų paketus
- Tvarkysite reguliacinius įrašus, pagrindinius ir konkrečioms šalims skirtus IMPD segtuvus, GMP sertifikatus, gamybos ir importo leidimus (MIA) bei susijusius atitikties failus
- Peržiūrėsite ir sutikrinsite reguliacinius duomenis, dokumentacijos turinį, paraiškų stebėjimo informaciją ir sistemos metaduomenis
- Dirbsite su Regulatory CMC Lead specialistais, Regulatory Operations komanda ir įvairių funkcijų partneriais peržiūrint darbo eigas, tvirtinant dokumentus ir vertinant reguliacinius pokyčius
- Padėsite valdyti reguliacinę informaciją RIM platformose, laikydamiesi vidinių procedūrų ir reguliacinių įsipareigojimų
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų ar susijusioje gamtos mokslų srityje
- Patirtis remiant reguliacinių paraiškų, klinikinių tyrimų paraiškų (CTA), CMC darbų ar reguliacinių operacijų vykdymą farmacijos, biotechnologijų arba CRO sektoriuje
- Praktinės žinios apie reguliacinę medžiagą, pavyzdžiui, IMPD dokumentus, GMP dokumentaciją ir elektroninių paraiškų teikimo procesus
- Patirtis naudojant elektronines dokumentų valdymo arba reguliacinės informacijos valdymo sistemas, įskaitant „Veeva RIM“ ar panašias platformas
- Puikūs organizaciniai, komunikacijos ir duomenų valdymo gebėjimai bei kruopštumas tvarkant kelias vienu metu vykdomas veiklas
- eCTD reikalavimų, dokumentų publikavimo standartų ar elektroninių paraiškų teikimo aplinkų išmanymas būtų privalumas
- Patirtis naudojant reguliacines duomenų bazes, paraiškų stebėjimo programas ir reguliacinės informacijos valdymo sistemas būtų privalumas
- Pasirengimas dirbti dirbtiniu intelektu grindžiamose aplinkose ir naudoti technologijas veiklos efektyvumui gerinti būtų privalumas
- Teisėtas leidimas dirbti šalyje, kurioje yra ši darbo vieta
Privalumai
- Konkurencingas bazinis darbo užmokestis ir nuo rezultatų priklausantys priedai
- Sveikatos ir gerovės programos, įskaitant medicininio, odontologinio ir regėjimo priežiūros draudimo apsaugą, kai taikoma
- Pensijų kaupimo ir kitos pensijų sistemos
- Gyvybės draudimas ir apsauga neįgalumo atveju
- Darbuotojų pagalbos programos ir gerovės ištekliai
- Struktūruotos mokymosi ir karjeros plėtros galimybės