ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Koordinator CMC Regulatori di ICON plc (Kerja Jarak Jauh di UK)
Mendukung pengajuan CMC farmasi di ICON plc melalui koordinasi dokumen, pengelolaan catatan regulatori, dan pengawasan data. Peran jarak jauh ini mencakup aktivitas yang berbasis di UK dan Polandia.
Deskripsi
- Mendukung penyusunan, pemeliharaan, dan peninjauan kualitas dokumen pengajuan CMC, termasuk IMPD, konten Modul 2.3 dan Modul 3, serta Clinical Trial Applications (CTA)
- Menyusun dan memantau rencana pengajuan CMC, data manufaktur, dokumen tanggapan, formulir, surat pengantar, dan materi terkait dalam sistem regulatori
- Menjaga dokumen regulatori dalam format elektronik yang siap diajukan dan membantu menyusun paket pengajuan yang lengkap
- Memelihara catatan regulatori, binder IMPD utama dan khusus negara, sertifikat GMP, Manufacturing Import Authorizations (MIA), serta berkas kepatuhan terkait
- Meninjau dan merekonsiliasi data regulatori, konten dossier, pelacak pengajuan, dan metadata sistem
- Bekerja sama dengan Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations, dan mitra lintas fungsi dalam peninjauan alur kerja, persetujuan, dan perubahan regulatori
- Mendukung aktivitas pengelolaan informasi regulatori dalam platform RIM sambil mengikuti prosedur internal dan kewajiban regulatori
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati atau bidang ilmiah terkait
- Latar belakang dalam mendukung pengajuan regulatori, Clinical Trial Applications (CTA), pekerjaan CMC, atau operasi regulatori di sektor farmasi, bioteknologi, atau CRO
- Pengetahuan kerja tentang materi regulatori seperti IMPD, dokumentasi GMP, dan alur kerja pengajuan elektronik
- Pengalaman menggunakan sistem manajemen dokumen elektronik atau manajemen informasi regulatori, termasuk Veeva RIM atau platform sebanding
- Kemampuan organisasi, komunikasi, dan manajemen data yang kuat, serta ketelitian dalam menangani berbagai aktivitas secara bersamaan
- Pemahaman tentang persyaratan eCTD, standar penerbitan dokumen, atau lingkungan pengajuan elektronik diutamakan
- Pengalaman dengan basis data regulatori, aplikasi pelacakan pengajuan, dan sistem manajemen informasi regulatori diutamakan
- Kenyamanan bekerja dalam lingkungan yang didukung AI dan menggunakan teknologi untuk meningkatkan efisiensi operasional diutamakan
- Otorisasi hukum untuk bekerja di negara tempat peran ini berada
Tunjangan
- Gaji pokok yang kompetitif dengan insentif terkait kinerja
- Program kesehatan dan kesejahteraan, termasuk perlindungan medis, gigi, dan penglihatan jika berlaku
- Pengaturan pensiun dan dana pensiun
- Asuransi jiwa dan perlindungan disabilitas
- Program bantuan karyawan dan sumber daya kesejahteraan
- Pelatihan terstruktur dan peluang pengembangan karier