Ang ICON plc ay isang pandaigdigang organisasyon sa contract research na nagsisilbi sa mga industriya ng pangangalagang pangkalusugan at parmasyutiko. Saklaw ng trabaho nito ang mga serbisyong klinikal, pagkonsulta, at komersyal na sumusuporta sa pagpapaunlad ng gamot mula sa paunang pananaliksik hanggang sa mga aktibidad pagkatapos ng marketing. Nagbibigay ang kumpanya ng mga solusyon kabilang ang mga desentralisadong klinikal na pagsubok, kaligtasan sa puso, mga laboratoryong klinikal para sa maagang yugto, medical imaging, regulatory intelligence, at ebidensiya mula sa aktuwal na mundo. Mayroon ding espesyalisasyong terapeutiko ang ICON plc sa mga larangan gaya ng cardiovascular disease, oncology, internal medicine, cell at gene therapies, at biosimilars, habang pinagsasama ang pagsusuri ng datos at mga pamamaraang nakatuon sa pasyente upang makatulong sa pagsulong ng mga klinikal na programa.
Regulatory CMC Coordinator sa ICON plc (Remote sa UK)
Sumusuporta sa mga pharmaceutical CMC submission sa ICON plc sa pamamagitan ng koordinasyon ng dokumento, pamamahala ng regulatory record, at pangangasiwa ng data. Saklaw ng remote na trabahong ito ang mga gawaing nakabase sa UK at Poland.
Paglalarawan
- Sumuporta sa pagbuo, pagpapanatili, at pagsusuri ng kalidad ng mga dokumento para sa CMC submission, kabilang ang mga IMPD, nilalaman ng Module 2.3 at Module 3, at Clinical Trial Applications (CTA)
- Bumuo at sumubaybay sa mga plano para sa CMC submission, manufacturing data, response document, form, cover letter, at kaugnay na materyales sa mga regulatory system
- Panatilihin ang mga regulatory document sa elektronikong format na handa para sa submission at tumulong sa pagbuo ng kumpletong submission package
- Panatilihin ang mga regulatory record, master at country-specific na IMPD binder, GMP certificate, Manufacturing Import Authorization (MIA), at kaugnay na compliance file
- Suriin at itugma ang regulatory data, nilalaman ng dossier, submission tracker, at system metadata
- Makipagtulungan sa Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations, at mga cross-functional na katuwang sa pagsusuri ng workflow, mga pag-apruba, at mga pagbabago sa regulasyon
- Suportahan ang mga gawain sa regulatory information management sa mga RIM platform habang sinusunod ang mga internal procedure at obligasyon sa regulasyon
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa life sciences o kaugnay na scientific field
- Karanasan sa pagsuporta sa regulatory submission, Clinical Trial Applications (CTA), CMC work, o regulatory operations sa pharmaceutical, biotechnology, o CRO sector
- Praktikal na kaalaman sa mga regulatory material gaya ng IMPD, GMP documentation, at electronic submission workflow
- Karanasan sa paggamit ng electronic document management o regulatory information management system, kabilang ang Veeva RIM o katumbas na platform
- Mahusay na kakayahan sa organisasyon, komunikasyon, at pamamahala ng data, na may katumpakan sa paghawak ng maraming sabay-sabay na gawain
- Mas pinipili ang pamilyar sa mga kinakailangan ng eCTD, pamantayan sa document publishing, o electronic submission environment
- Mas pinipili ang karanasan sa regulatory database, submission tracking application, at regulatory information management system
- Mas pinipili ang pagiging komportable sa AI-enabled na mga kapaligiran at paggamit ng teknolohiya upang mapahusay ang operational efficiency
- Legal na pahintulot na magtrabaho sa bansang kinaroroonan ng posisyon
Mga Benepisyo
- Kompetitibong basic pay na may mga insentibong batay sa performance
- Mga programa para sa kalusugan at wellbeing, kabilang ang medical, dental, at vision coverage kung naaangkop
- Mga kaayusan para sa retirement at pension
- Life assurance at proteksyon laban sa disability
- Mga employee assistance program at wellbeing resource
- Structured training at mga oportunidad para sa career development