ICON plc هي منظمة عالمية للبحوث التعاقدية تخدم قطاعَي الرعاية الصحية والصناعات الدوائية. تشمل أعمالها الخدمات السريرية والاستشارية والتجارية التي تدعم تطوير الأدوية بدءًا من الأبحاث المبكرة وصولًا إلى أنشطة ما بعد التسويق. وتوفر الشركة حلولًا تشمل التجارب السريرية اللامركزية، وسلامة القلب، والمختبرات السريرية المبكرة، والتصوير الطبي، والذكاء التنظيمي، والأدلة المستمدة من العالم الحقيقي. كما تتمتع ICON plc بخبرة علاجية في مجالات مثل أمراض القلب والأوعية الدموية، وعلم الأورام، والطب الباطني، والعلاجات الخلوية والجينية، والأدوية الحيوية المماثلة، حيث تجمع بين تحليل البيانات والنهج الذي يركز على المرضى للمساعدة في تطوير البرامج السريرية.
منسق الشؤون التنظيمية لـ CMC في ICON plc (عن بُعد في المملكة المتحدة)
دعم ملفات CMC الدوائية لدى ICON plc من خلال تنسيق المستندات وإدارة السجلات التنظيمية والإشراف على البيانات. يشمل هذا الدور عن بُعد أنشطة مرتبطة بالمملكة المتحدة وبولندا.
الوصف
- دعم تجميع مستندات تقديمات CMC وصيانتها ومراجعة جودتها، بما في ذلك ملفات IMPD ومحتوى الوحدة 2.3 والوحدة 3 وطلبات التجارب السريرية (CTA)
- إعداد خطط تقديمات CMC وبيانات التصنيع ومستندات الردود والنماذج وخطابات التغطية والمواد ذات الصلة في الأنظمة التنظيمية ومراقبتها
- الحفاظ على المستندات التنظيمية بصيغ إلكترونية جاهزة للتقديم والمساعدة في تجميع حزم التقديم الكاملة
- الحفاظ على السجلات التنظيمية وملفات IMPD الرئيسية وملفات IMPD الخاصة بكل دولة وشهادات GMP وتراخيص استيراد التصنيع (MIA) وملفات الامتثال ذات الصلة
- مراجعة البيانات التنظيمية ومحتوى الملفات وسجلات تتبع التقديمات والبيانات الوصفية للنظام وتسويتها
- العمل مع قادة CMC التنظيمية وعمليات الشؤون التنظيمية والشركاء من مختلف الوظائف بشأن مراجعات سير العمل والموافقات والتغييرات التنظيمية
- دعم أنشطة إدارة المعلومات التنظيمية في منصات RIM مع الالتزام بالإجراءات الداخلية والالتزامات التنظيمية
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو مجال علمي ذي صلة
- خبرة في دعم التقديمات التنظيمية أو طلبات التجارب السريرية (CTA) أو أعمال CMC أو العمليات التنظيمية في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو المؤسسات البحثية التعاقدية (CRO)
- معرفة عملية بالمواد التنظيمية مثل ملفات IMPD ووثائق GMP وسير عمل التقديمات الإلكترونية
- خبرة في استخدام أنظمة إدارة المستندات الإلكترونية أو أنظمة إدارة المعلومات التنظيمية، بما في ذلك Veeva RIM أو منصات مماثلة
- مهارات قوية في التنظيم والتواصل وإدارة البيانات، مع الدقة عند التعامل مع أنشطة متعددة متزامنة
- تُفضّل الإلمام بمتطلبات eCTD أو معايير نشر المستندات أو بيئات التقديم الإلكتروني
- تُفضّل الخبرة في قواعد البيانات التنظيمية وتطبيقات تتبع التقديمات وأنظمة إدارة المعلومات التنظيمية
- تُفضّل القدرة على العمل في بيئات مدعومة بالذكاء الاصطناعي واستخدام التكنولوجيا لتحسين الكفاءة التشغيلية
- تصريح قانوني بالعمل في الدولة التي يقع فيها الدور
المزايا
- أجر أساسي تنافسي مع حوافز مرتبطة بالأداء
- برامج للصحة والرفاهية، بما في ذلك التغطية الطبية وتغطية الأسنان والبصر حيثما ينطبق
- ترتيبات للتقاعد ومعاشات التقاعد
- تأمين على الحياة وحماية من العجز
- برامج مساعدة الموظفين وموارد للرفاهية
- فرص منظمة للتدريب والتطوير المهني