ICON plc är en global kontraktsforskningsorganisation som betjänar hälso- och läkemedelsindustrin. Företagets verksamhet omfattar kliniska tjänster, konsulttjänster och kommersiella tjänster som stödjer läkemedelsutveckling från tidig forskning till aktiviteter efter lansering. ICON plc erbjuder bland annat lösningar för decentraliserade kliniska prövningar, hjärtsäkerhet, tidiga kliniska laboratorier, medicinsk bilddiagnostik, regulatorisk omvärldsbevakning och evidens från klinisk vardag. Företaget har också terapeutisk expertis inom områden som hjärt-kärlsjukdomar, onkologi, internmedicin, cell- och genterapier samt biosimilarer, och kombinerar dataanalys med patientfokuserade metoder för att bidra till utvecklingen av kliniska program.
Regulatorisk CMC-koordinator på ICON plc (distansarbete i Storbritannien)
Stöd läkemedelsrelaterade CMC-ansökningar på ICON plc genom dokumentsamordning, hantering av regulatoriska register och dataöversikt. Denna distansroll omfattar aktiviteter baserade i Storbritannien och Polen.
Beskrivning
- Stöd sammanställning, underhåll och kvalitetsgranskning av CMC-ansökningsdokument, inklusive IMPD:er, innehåll i modul 2.3 och modul 3 samt ansökningar om kliniska prövningar (CTA:er)
- Utveckla och följ upp CMC-ansökningsplaner, tillverkningsdata, svars dokument, formulär, följebrev och relaterat material i regulatoriska system
- Håll regulatoriska dokument i elektroniska format som är klara för inlämning och hjälp till med att sammanställa kompletta ansökningspaket
- Underhåll regulatoriska register, huvud- och landsspecifika IMPD-pärmar, GMP-certifikat, tillstånd för tillverkning och import (MIA:er) samt relaterade efterlevnadsfiler
- Granska och stäm av regulatoriska data, dossierinnehåll, uppföljningsverktyg för ansökningar och systemmetadata
- Samarbeta med Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations och tvärfunktionella partners kring arbetsflödesgranskningar, godkännanden och regulatoriska förändringar
- Stöd aktiviteter inom hantering av regulatorisk information i RIM-plattformar och följ interna rutiner och regulatoriska skyldigheter
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap eller ett närliggande naturvetenskapligt område
- Erfarenhet av att stödja regulatoriska ansökningar, ansökningar om kliniska prövningar (CTA:er), CMC-arbete eller regulatorisk verksamhet inom läkemedels-, bioteknik- eller CRO-sektorn
- Praktiska kunskaper om regulatoriskt material såsom IMPD:er, GMP-dokumentation och elektroniska inlämningsflöden
- Erfarenhet av elektroniska dokumenthanterings- eller regulatoriska informationshanteringssystem, inklusive Veeva RIM eller jämförbara plattformar
- God organisatorisk, kommunikativ och datastyrningsmässig förmåga samt noggrannhet vid hantering av flera parallella aktiviteter
- Kännedom om eCTD-krav, standarder för dokumentpublicering eller elektroniska inlämningsmiljöer är meriterande
- Erfarenhet av regulatoriska databaser, applikationer för uppföljning av ansökningar och system för hantering av regulatorisk information är meriterande
- Förmåga att arbeta i AI-stödda miljöer och använda teknik för att förbättra den operativa effektiviteten är meriterande
- Laglig rätt att arbeta i det land där rollen är baserad
Förmåner
- Konkurrenskraftig grundlön med prestationsbaserade incitament
- Program för hälsa och välbefinnande, inklusive sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring där det är tillämpligt
- Pensions- och pensionsförmåner
- Livförsäkring och skydd vid funktionsnedsättning
- Program för medarbetarstöd och resurser för välbefinnande
- Strukturerade möjligheter till utbildning och karriärutveckling