ICON plc is een wereldwijd opererende contractonderzoeksorganisatie voor de gezondheidszorg en farmaceutische industrie. Het bedrijf biedt klinische, adviserende en commerciële diensten die de ontwikkeling van geneesmiddelen ondersteunen, van vroeg onderzoek tot activiteiten na marktintroductie. Tot de oplossingen behoren gedecentraliseerde klinische onderzoeken, cardiale veiligheid, laboratoriumdiensten voor vroegklinisch onderzoek, medische beeldvorming, regelgevingsinformatie en real-world evidence. Daarnaast beschikt ICON plc over therapeutische expertise op het gebied van hart- en vaatziekten, oncologie, interne geneeskunde, cel- en gentherapieën en biosimilars. Het combineert data-analyse met patiëntgerichte benaderingen om klinische programma’s vooruit te helpen.
Regulatory CMC-coordinator bij ICON plc (op afstand in het Verenigd Koninkrijk)
Ondersteun CMC-indieningen voor geneesmiddelen bij ICON plc via documentcoordinatie, beheer van registratiegegevens en toezicht op gegevens. Deze functie op afstand omvat werkzaamheden voor het Verenigd Koninkrijk en Polen.
Beschrijving
- Ondersteunen van het samenstellen, bijhouden en controleren van de kwaliteit van CMC-indieningsdocumenten, waaronder IMPD's, inhoud voor Module 2.3 en Module 3 en aanvragen voor klinische proeven (CTA's)
- Opstellen en bewaken van CMC-indieningsplannen, productiegegevens, antwoorddocumenten, formulieren, begeleidende brieven en gerelateerde materialen in registratiesystemen
- Regelgevingsdocumenten bijhouden in elektronische, indieningsklare formaten en helpen bij het samenstellen van complete indieningspakketten
- Beheren van registratiegegevens, centrale en landspecifieke IMPD-mappen, GMP-certificaten, Manufacturing Import Authorizations (MIA's) en gerelateerde compliancebestanden
- Controleren en afstemmen van regelgevingsgegevens, dossierinhoud, indieningstrackers en systeemmetadata
- Samenwerken met Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations en multidisciplinaire partners aan workflowbeoordelingen, goedkeuringen en wijzigingen in regelgeving
- Ondersteunen van activiteiten op het gebied van regulatory information management in RIM-platforms, volgens interne procedures en wettelijke verplichtingen
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen of een verwante wetenschappelijke richting
- Ervaring met het ondersteunen van registratie-indieningen, aanvragen voor klinische proeven (CTA's), CMC-werkzaamheden of Regulatory Operations in de farmaceutische, biotechnologische of CRO-sector
- Praktische kennis van regelgevingsdocumenten zoals IMPD's, GMP-documentatie en elektronische indieningsprocessen
- Ervaring met elektronische documentbeheersystemen of regulatory information management-systemen, waaronder Veeva RIM of vergelijkbare platforms
- Sterke organisatorische, communicatieve en databeheervaardigheden, met oog voor nauwkeurigheid bij het uitvoeren van meerdere gelijktijdige activiteiten
- Kennis van eCTD-vereisten, standaarden voor documentpublicatie of elektronische indieningsomgevingen is een pluspunt
- Ervaring met regelgevingsdatabases, toepassingen voor het volgen van indieningen en regulatory information management-systemen is een pluspunt
- Ervaring met werken in AI-ondersteunde omgevingen en het inzetten van technologie om de operationele efficiëntie te verbeteren is een pluspunt
- Wettelijke toestemming om te werken in het land waar de functie is gevestigd
Voordelen
- Concurrerend basissalaris met prestatiegerelateerde incentives
- Programma's voor gezondheid en welzijn, waaronder medische, tandheelkundige en oogzorg waar van toepassing
- Regelingen voor pensioen en ouderdomsvoorzieningen
- Levensverzekering en arbeidsongeschiktheidsbescherming
- Ondersteuningsprogramma's voor medewerkers en middelen voor welzijn
- Gestructureerde opleidings- en carrièremogelijkheden