ICON plc là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng toàn cầu phục vụ các ngành chăm sóc sức khỏe và dược phẩm. Hoạt động của công ty bao gồm các dịch vụ lâm sàng, tư vấn và thương mại, hỗ trợ quá trình phát triển thuốc từ nghiên cứu ban đầu đến các hoạt động sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. ICON plc cung cấp các giải pháp như thử nghiệm lâm sàng phi tập trung, đánh giá an toàn tim mạch, phòng thí nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, chẩn đoán hình ảnh y khoa, thông tin tình báo về quy định, và bằng chứng thực tế. Công ty cũng có chuyên môn điều trị trong các lĩnh vực như bệnh tim mạch, ung thư, nội khoa, liệu pháp tế bào và gen, cùng thuốc tương tự sinh học, kết hợp phân tích dữ liệu với phương pháp lấy bệnh nhân làm trọng tâm để hỗ trợ thúc đẩy các chương trình lâm sàng.
Điều phối viên CMC về pháp quy tại ICON plc (Làm việc từ xa tại Vương quốc Anh)
Hỗ trợ hồ sơ CMC dược phẩm tại ICON plc thông qua điều phối tài liệu, quản lý hồ sơ pháp quy và giám sát dữ liệu. Vai trò làm việc từ xa này phụ trách các hoạt động tại Vương quốc Anh và Ba Lan.
Mô tả
- Hỗ trợ biên soạn, cập nhật và rà soát chất lượng tài liệu hồ sơ CMC, bao gồm IMPD, nội dung Mô-đun 2.3 và Mô-đun 3, cùng Hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng (CTA)
- Xây dựng và theo dõi kế hoạch hồ sơ CMC, dữ liệu sản xuất, tài liệu phản hồi, biểu mẫu, thư trình và các tài liệu liên quan trong hệ thống pháp quy
- Duy trì tài liệu pháp quy ở định dạng điện tử, sẵn sàng nộp hồ sơ và hỗ trợ tập hợp các bộ hồ sơ hoàn chỉnh
- Duy trì hồ sơ pháp quy, bộ hồ sơ IMPD tổng thể và theo từng quốc gia, chứng nhận GMP, Giấy phép nhập khẩu sản phẩm sản xuất (MIA) và các hồ sơ tuân thủ liên quan
- Rà soát và đối chiếu dữ liệu pháp quy, nội dung hồ sơ, công cụ theo dõi hồ sơ và siêu dữ liệu hệ thống
- Phối hợp với các Trưởng nhóm CMC Pháp quy, bộ phận Vận hành Pháp quy và các đối tác liên chức năng trong việc rà soát quy trình, phê duyệt và cập nhật pháp quy
- Hỗ trợ các hoạt động quản lý thông tin pháp quy trên các nền tảng RIM, đồng thời tuân thủ quy trình nội bộ và nghĩa vụ pháp quy
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống hoặc lĩnh vực khoa học liên quan
- Có kinh nghiệm hỗ trợ hồ sơ pháp quy, Hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng (CTA), công việc CMC hoặc vận hành pháp quy trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc CRO
- Có kiến thức thực tế về các tài liệu pháp quy như IMPD, tài liệu GMP và quy trình nộp hồ sơ điện tử
- Có kinh nghiệm sử dụng hệ thống quản lý tài liệu điện tử hoặc hệ thống quản lý thông tin pháp quy, bao gồm Veeva RIM hoặc nền tảng tương đương
- Có năng lực tổ chức, giao tiếp và quản lý dữ liệu tốt, cùng sự chính xác khi xử lý nhiều hoạt động đồng thời
- Ưu tiên hiểu biết về yêu cầu eCTD, tiêu chuẩn xuất bản tài liệu hoặc môi trường nộp hồ sơ điện tử
- Ưu tiên có kinh nghiệm với cơ sở dữ liệu pháp quy, ứng dụng theo dõi hồ sơ và hệ thống quản lý thông tin pháp quy
- Ưu tiên có khả năng làm việc trong môi trường hỗ trợ bởi AI và sử dụng công nghệ để nâng cao hiệu quả vận hành
- Có quyền hợp pháp làm việc tại quốc gia nơi vị trí này đặt trụ sở
Phúc lợi
- Mức lương cơ bản cạnh tranh cùng các khoản khuyến khích gắn với hiệu suất
- Các chương trình sức khỏe và phúc lợi, bao gồm bảo hiểm y tế, nha khoa và nhãn khoa khi áp dụng
- Các chương trình hưu trí và lương hưu
- Bảo hiểm nhân thọ và bảo vệ khi mất khả năng lao động
- Các chương trình hỗ trợ nhân viên và nguồn lực chăm sóc sức khỏe
- Cơ hội đào tạo bài bản và phát triển nghề nghiệp