ICON plc เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาระดับโลกที่ให้บริการแก่อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรม งานของบริษัทครอบคลุมบริการด้านการทดลองทางคลินิก การให้คำปรึกษา และการพาณิชย์ ซึ่งสนับสนุนการพัฒนายาตั้งแต่การวิจัยระยะเริ่มต้นไปจนถึงกิจกรรมหลังออกสู่ตลาด บริษัทนำเสนอโซลูชันต่าง ๆ ได้แก่ การทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ การประเมินความปลอดภัยด้านหัวใจ ห้องปฏิบัติการทางคลินิกระยะเริ่มต้น การถ่ายภาพทางการแพทย์ ข่าวกรองด้านกฎระเบียบ และหลักฐานจากการใช้งานจริง นอกจากนี้ ICON plc ยังมีความเชี่ยวชาญด้านการรักษาโรคในสาขาต่าง ๆ เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด มะเร็ง อายุรศาสตร์ การบำบัดด้วยเซลล์และยีน และยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยผสานการวิเคราะห์ข้อมูลเข้ากับแนวทางที่ให้ความสำคัญกับผู้ป่วย เพื่อช่วยขับเคลื่อนโครงการทางคลินิกให้ก้าวหน้า
ผู้ประสานงาน CMC ด้านกฎระเบียบที่ ICON plc (ทำงานทางไกลในสหราชอาณาจักร)
สนับสนุนการยื่นเอกสาร CMC ด้านเภสัชภัณฑ์ที่ ICON plc ผ่านการประสานงานเอกสาร การจัดการบันทึกด้านกฎระเบียบ และการกำกับดูแลข้อมูล บทบาททำงานทางไกลนี้ครอบคลุมกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับสหราชอาณาจักรและโปแลนด์
รายละเอียด
- สนับสนุนการรวบรวม การปรับปรุง และการทบทวนคุณภาพเอกสารยื่น CMC รวมถึง IMPD เนื้อหาโมดูล 2.3 และโมดูล 3 ตลอดจนคำขออนุญาตการทดลองทางคลินิก (CTA)
- จัดทำและติดตามแผนการยื่น CMC ข้อมูลการผลิต เอกสารตอบกลับ แบบฟอร์ม จดหมายนำส่ง และเอกสารที่เกี่ยวข้องในระบบด้านกฎระเบียบ
- ดูแลเอกสารด้านกฎระเบียบให้อยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่พร้อมยื่น และช่วยรวบรวมชุดเอกสารยื่นที่ครบถ้วน
- ดูแลบันทึกด้านกฎระเบียบ แฟ้ม IMPD หลักและแฟ้มเฉพาะประเทศ ใบรับรอง GMP ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่ผลิต (MIA) และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- ทบทวนและกระทบยอดข้อมูลด้านกฎระเบียบ เนื้อหาเอกสาร แฟ้มติดตามการยื่น และข้อมูลเมตาของระบบ
- ทำงานร่วมกับหัวหน้าฝ่าย Regulatory CMC ฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบ และผู้ประสานงานจากหน่วยงานต่าง ๆ ในการทบทวนเวิร์กโฟลว์ การอนุมัติ และการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ
- สนับสนุนกิจกรรมการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบบนแพลตฟอร์ม RIM โดยปฏิบัติตามขั้นตอนภายในและข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์สนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ คำขออนุญาตการทดลองทางคลินิก (CTA) งาน CMC หรือการปฏิบัติการด้านกฎระเบียบในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรือ CRO
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับเอกสารด้านกฎระเบียบ เช่น IMPD เอกสาร GMP และขั้นตอนการยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์
- มีประสบการณ์ใช้ระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบ รวมถึง Veeva RIM หรือแพลตฟอร์มเทียบเท่า
- มีทักษะด้านการจัดองค์กร การสื่อสาร และการจัดการข้อมูลที่ดี พร้อมความแม่นยำในการดูแลกิจกรรมหลายรายการพร้อมกัน
- หากมีความคุ้นเคยกับข้อกำหนด eCTD มาตรฐานการจัดทำเอกสาร หรือสภาพแวดล้อมการยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์กับฐานข้อมูลด้านกฎระเบียบ แอปพลิเคชันติดตามการยื่น และระบบจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากสามารถทำงานในสภาพแวดล้อมที่ใช้ AI และใช้เทคโนโลยีเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการปฏิบัติงานจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีสิทธิ์ตามกฎหมายในการทำงานในประเทศที่ตั้งของตำแหน่งงาน
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนพื้นฐานที่แข่งขันได้ พร้อมสิ่งจูงใจตามผลงาน
- โปรแกรมด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี รวมถึงความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม และสายตาตามที่ใช้บังคับ
- แผนการเกษียณอายุและเงินบำนาญ
- ประกันชีวิตและความคุ้มครองกรณีทุพพลภาพ
- โปรแกรมช่วยเหลือพนักงานและทรัพยากรด้านความเป็นอยู่ที่ดี
- โอกาสในการฝึกอบรมอย่างเป็นระบบและการพัฒนาความก้าวหน้าในอาชีพ