ICON plc è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che fornisce servizi ai settori sanitario e farmaceutico. Le sue attività comprendono servizi clinici, di consulenza e commerciali a supporto dello sviluppo dei farmaci, dalla ricerca iniziale alle attività successive alla commercializzazione. L’azienda offre soluzioni che includono studi clinici decentralizzati, sicurezza cardiaca, laboratori clinici nelle fasi iniziali, diagnostica per immagini, intelligence normativa e dati reali. ICON plc vanta inoltre competenze terapeutiche in aree quali malattie cardiovascolari, oncologia, medicina interna, terapie cellulari e geniche e biosimilari, combinando l’analisi dei dati con approcci incentrati sul paziente per contribuire all’avanzamento dei programmi clinici.
Coordinatore CMC regolatorio presso ICON plc (lavoro da remoto dal Regno Unito)
Supporta le sottomissioni farmaceutiche CMC presso ICON plc attraverso il coordinamento della documentazione, la gestione dei registri regolatori e il controllo dei dati. Questo ruolo da remoto riguarda attività con sede nel Regno Unito e in Polonia.
Descrizione
- Supportare la compilazione, l’aggiornamento e la revisione qualitativa dei documenti di sottomissione CMC, inclusi IMPD, contenuti dei Moduli 2.3 e 3 e Domande di Autorizzazione alla Sperimentazione Clinica (CTA)
- Sviluppare e monitorare piani di sottomissione CMC, dati di produzione, documenti di risposta, moduli, lettere di accompagnamento e materiali correlati nei sistemi regolatori
- Mantenere i documenti regolatori in formato elettronico pronto per la sottomissione e contribuire alla preparazione di pacchetti completi di sottomissione
- Gestire i registri regolatori, i raccoglitori IMPD principali e specifici per Paese, i certificati GMP, le Autorizzazioni all’Importazione di Medicinali (MIA) e i relativi documenti di conformità
- Esaminare e riconciliare i dati regolatori, il contenuto dei dossier, i sistemi di monitoraggio delle sottomissioni e i metadati di sistema
- Collaborare con i responsabili CMC regolatori, le Operazioni Regolatorie e i partner interfunzionali nelle revisioni dei flussi di lavoro, nelle approvazioni e nei cambiamenti normativi
- Supportare le attività di gestione delle informazioni regolatorie sulle piattaforme RIM, nel rispetto delle procedure interne e degli obblighi normativi
Requisiti
- Laurea in scienze della vita o in una disciplina scientifica correlata
- Esperienza nel supporto a sottomissioni regolatorie, Domande di Autorizzazione alla Sperimentazione Clinica (CTA), attività CMC o operazioni regolatorie nei settori farmaceutico, biotecnologico o CRO
- Conoscenza operativa di materiali regolatori quali IMPD, documentazione GMP e flussi di lavoro per le sottomissioni elettroniche
- Esperienza nell’uso di sistemi elettronici di gestione documentale o di gestione delle informazioni regolatorie, inclusi Veeva RIM o piattaforme comparabili
- Spiccate capacità organizzative, comunicative e di gestione dei dati, con precisione nella gestione di più attività contemporaneamente
- Costituisce un requisito preferenziale la familiarità con i requisiti eCTD, gli standard di pubblicazione dei documenti o gli ambienti di sottomissione elettronica
- Costituisce un requisito preferenziale l’esperienza con database regolatori, applicazioni per il monitoraggio delle sottomissioni e sistemi di gestione delle informazioni regolatorie
- Costituisce un requisito preferenziale la capacità di lavorare in ambienti abilitati dall’IA e di utilizzare la tecnologia per migliorare l’efficienza operativa
- Autorizzazione legale a lavorare nel Paese in cui ha sede il ruolo
Benefit
- Retribuzione base competitiva con incentivi legati alle prestazioni
- Programmi per la salute e il benessere, inclusa la copertura medica, dentistica e oculistica ove applicabile
- Piani pensionistici e previdenziali
- Assicurazione sulla vita e protezione dall’invalidità
- Programmi di assistenza ai dipendenti e risorse per il benessere
- Opportunità strutturate di formazione e sviluppo professionale