ICON plc ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet klinische, beratende und kommerzielle Dienstleistungen an, die die Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen. Zu den Lösungen gehören dezentrale klinische Studien, kardiologische Sicherheitsprüfungen, Labordienstleistungen für frühe klinische Studien, medizinische Bildgebung, regulatorische Informationen und Real-World-Evidence. Darüber hinaus verfügt ICON plc über therapeutische Expertise in Bereichen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Innere Medizin, Zell- und Gentherapien sowie Biosimilars. Dabei verbindet das Unternehmen Datenanalysen mit patientenorientierten Ansätzen, um klinische Programme voranzubringen.
Regulatory-CMC-Koordinator bei ICON plc (remote im Vereinigten Königreich)
Unterstützen Sie CMC-Zulassungsanträge für Arzneimittel bei ICON plc durch Dokumentenkoordination, Verwaltung regulatorischer Datensätze und Datenüberwachung. Diese Remote-Stelle umfasst Tätigkeiten mit Bezug zum Vereinigten Königreich und zu Polen.
Beschreibung
- Unterstützung bei der Zusammenstellung, Pflege und Qualitätsprüfung von CMC-Zulassungsdokumenten, einschließlich IMPDs, Inhalten für Modul 2.3 und Modul 3 sowie Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen (CTAs)
- Erstellung und Überwachung von CMC-Zulassungsplänen, Herstellungsdaten, Antwortdokumenten, Formularen, Anschreiben und zugehörigen Materialien in regulatorischen Systemen
- Pflege regulatorischer Dokumente in elektronischen, einreichungsfertigen Formaten und Unterstützung bei der Zusammenstellung vollständiger Einreichungspakete
- Pflege regulatorischer Datensätze, zentraler und länderspezifischer IMPD-Ordner, GMP-Zertifikate, Herstellungseinfuhrgenehmigungen (MIAs) und zugehöriger Compliance-Unterlagen
- Prüfung und Abgleich regulatorischer Daten, Dossierinhalte, Einreichungsübersichten und Systemmetadaten
- Zusammenarbeit mit Regulatory-CMC-Leads, Regulatory Operations und funktionsübergreifenden Partnern bei Workflow-Prüfungen, Genehmigungen und regulatorischen Änderungen
- Unterstützung von Aktivitäten des regulatorischen Informationsmanagements in RIM-Plattformen unter Einhaltung interner Verfahren und regulatorischer Pflichten
Anforderungen
- Bachelorabschluss in den Lebenswissenschaften oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen, von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen (CTAs), im CMC-Bereich oder im Bereich Regulatory Operations in der Pharma-, Biotechnologie- oder CRO-Branche
- Praktische Kenntnisse regulatorischer Unterlagen wie IMPDs, GMP-Dokumentation und elektronischer Einreichungsprozesse
- Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagement- oder regulatorischen Informationsmanagementsystemen, einschließlich Veeva RIM oder vergleichbaren Plattformen
- Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Datenmanagementfähigkeiten sowie hohe Genauigkeit bei der Bearbeitung mehrerer paralleler Aufgaben
- Kenntnisse der eCTD-Anforderungen, von Standards für die Dokumentenpublikation oder elektronischen Einreichungsumgebungen sind von Vorteil
- Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken, Anwendungen zur Einreichungsverfolgung und regulatorischen Informationsmanagementsystemen ist von Vorteil
- Bereitschaft, in KI-gestützten Umgebungen zu arbeiten und Technologie zur Verbesserung der operativen Effizienz einzusetzen, ist von Vorteil
- Rechtliche Arbeitserlaubnis in dem Land, in dem die Stelle angesiedelt ist
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Grundvergütung mit leistungsbezogenen Anreizen
- Programme für Gesundheit und Wohlbefinden, einschließlich medizinischer, zahnmedizinischer und visueller Leistungen, sofern zutreffend
- Altersvorsorge- und Pensionsregelungen
- Lebensversicherung und Invaliditätsschutz
- Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Angebote zur Förderung des Wohlbefindens
- Strukturierte Schulungs- und Karriereentwicklungsmöglichkeiten