Η ICON plc είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός συμβατικής έρευνας που εξυπηρετεί τους κλάδους της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών προϊόντων. Το έργο της περιλαμβάνει κλινικές, συμβουλευτικές και εμπορικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την ανάπτυξη φαρμάκων, από την πρώιμη έρευνα έως τις δραστηριότητες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Η εταιρεία παρέχει λύσεις όπως αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές, καρδιακή ασφάλεια, εργαστήρια πρώιμης κλινικής έρευνας, ιατρική απεικόνιση, κανονιστική πληροφόρηση και τεκμήρια από τον πραγματικό κόσμο. Η ICON plc διαθέτει επίσης θεραπευτική τεχνογνωσία σε τομείς όπως τα καρδιαγγειακά νοσήματα, η ογκολογία, η εσωτερική παθολογία, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες και τα βιοομοειδή, συνδυάζοντας την ανάλυση δεδομένων με μια προσέγγιση που εστιάζει στους ασθενείς για την προώθηση κλινικών προγραμμάτων.
Συντονιστής Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC στην ICON plc (Εξ αποστάσεως από το Ηνωμένο Βασίλειο)
Υποστήριξη φαρμακευτικών υποβολών CMC στην ICON plc μέσω συντονισμού εγγράφων, διαχείρισης ρυθμιστικών αρχείων και εποπτείας δεδομένων. Ο εξ αποστάσεως ρόλος καλύπτει δραστηριότητες που αφορούν το Ηνωμένο Βασίλειο και την Πολωνία.
Περιγραφή
- Υποστήριξη της συγκέντρωσης, της συντήρησης και του ποιοτικού ελέγχου εγγράφων υποβολών CMC, συμπεριλαμβανομένων IMPD, περιεχομένου των Ενοτήτων 2.3 και 3 και Αιτήσεων Κλινικών Δοκιμών (CTA)
- Ανάπτυξη και παρακολούθηση σχεδίων υποβολών CMC, δεδομένων παραγωγής, εγγράφων απαντήσεων, εντύπων, συνοδευτικών επιστολών και σχετικού υλικού σε ρυθμιστικά συστήματα
- Διατήρηση ρυθμιστικών εγγράφων σε ηλεκτρονικές μορφές έτοιμες για υποβολή και υποστήριξη της συγκρότησης πλήρων πακέτων υποβολής
- Τήρηση ρυθμιστικών αρχείων, κύριων και ειδικών ανά χώρα φακέλων IMPD, πιστοποιητικών GMP, Αδειών Εισαγωγής Παρασκευής (MIA) και σχετικών αρχείων συμμόρφωσης
- Έλεγχος και συμφωνία ρυθμιστικών δεδομένων, περιεχομένου φακέλων, εργαλείων παρακολούθησης υποβολών και μεταδεδομένων συστημάτων
- Συνεργασία με Επικεφαλής Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC, τις Ρυθμιστικές Λειτουργίες και διαλειτουργικούς συνεργάτες για ανασκοπήσεις ροών εργασίας, εγκρίσεις και ρυθμιστικές αλλαγές
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων διαχείρισης ρυθμιστικών πληροφοριών σε πλατφόρμες RIM με τήρηση εσωτερικών διαδικασιών και ρυθμιστικών υποχρεώσεων
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή επιστημονικό κλάδο
- Εμπειρία στην υποστήριξη ρυθμιστικών υποβολών, Αιτήσεων Κλινικών Δοκιμών (CTA), εργασιών CMC ή ρυθμιστικών λειτουργιών στον φαρμακευτικό, βιοτεχνολογικό ή κλάδο συμβατικών ερευνητικών οργανισμών (CRO)
- Πρακτική γνώση ρυθμιστικού υλικού, όπως IMPD, τεκμηρίωση GMP και ηλεκτρονικές ροές υποβολής
- Εμπειρία στη χρήση συστημάτων ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων ή διαχείρισης ρυθμιστικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των Veeva RIM ή αντίστοιχων πλατφορμών
- Ισχυρές οργανωτικές, επικοινωνιακές και διαχειριστικές δεξιότητες δεδομένων, με ακρίβεια κατά τον χειρισμό πολλαπλών παράλληλων δραστηριοτήτων
- Η εξοικείωση με τις απαιτήσεις eCTD, τα πρότυπα δημοσίευσης εγγράφων ή τα περιβάλλοντα ηλεκτρονικών υποβολών αποτελεί πλεονέκτημα
- Η εμπειρία με ρυθμιστικές βάσεις δεδομένων, εφαρμογές παρακολούθησης υποβολών και συστήματα διαχείρισης ρυθμιστικών πληροφοριών αποτελεί πλεονέκτημα
- Η άνεση εργασίας σε περιβάλλοντα με τεχνητή νοημοσύνη και χρήσης τεχνολογίας για τη βελτίωση της λειτουργικής αποδοτικότητας αποτελεί πλεονέκτημα
- Νόμιμη άδεια εργασίας στη χώρα όπου εδρεύει ο ρόλος
Παροχές
- Ανταγωνιστικές βασικές αποδοχές με κίνητρα βάσει απόδοσης
- Προγράμματα υγείας και ευεξίας, συμπεριλαμβανομένης ιατρικής, οδοντιατρικής και οπτικής κάλυψης όπου ισχύει
- Ρυθμίσεις συνταξιοδότησης και συνταξιοδοτικά προγράμματα
- Ασφάλιση ζωής και προστασία από αναπηρία
- Προγράμματα υποστήριξης εργαζομένων και πόροι ευεξίας
- Δομημένες ευκαιρίες εκπαίδευσης και ανάπτυξης σταδιοδρομίας