ICON plc er en global kontraktforskningsorganisation, der betjener sundheds- og medicinalindustrien. Virksomhedens arbejde omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommercielle tjenester, som understøtter lægemiddeludvikling fra tidlig forskning til aktiviteter efter markedsføring. ICON plc leverer blandt andet løsninger inden for decentraliserede kliniske forsøg, hjertesikkerhed, tidlige kliniske laboratorier, medicinsk billeddiagnostik, regulatorisk intelligens og evidens fra den virkelige verden. Virksomheden har også terapeutisk ekspertise inden for områder som hjerte-kar-sygdomme, onkologi, intern medicin, celle- og genterapier samt biosimilære lægemidler og kombinerer dataanalyse med patientfokuserede metoder for at fremme kliniske programmer.
Regulatorisk CMC-koordinator hos ICON plc (fjernarbejde i Storbritannien)
Understøt lægemiddelrelaterede CMC-ansøgninger hos ICON plc gennem dokumentkoordinering, håndtering af regulatoriske registre og dataovervågning. Denne fjernrolle omfatter aktiviteter baseret i Storbritannien og Polen.
Beskrivelse
- Understøt udarbejdelse, vedligeholdelse og kvalitetskontrol af CMC-ansøgningsdokumenter, herunder IMPD'er, indhold i modul 2.3 og modul 3 samt ansøgninger om kliniske forsøg (CTA'er)
- Udarbejd og overvåg CMC-ansøgningsplaner, produktionsdata, svarsdokumenter, formularer, følgebreve og relateret materiale i regulatoriske systemer
- Sørg for, at regulatoriske dokumenter er i elektroniske formater, der er klar til indsendelse, og hjælp med at samle komplette ansøgningspakker
- Vedligehold regulatoriske registre, hoved- og landespecifikke IMPD-mapper, GMP-certifikater, tilladelser til fremstilling og import (MIA'er) samt relaterede compliancefiler
- Gennemgå og afstem regulatoriske data, dossierindhold, ansøgningssporingsværktøjer og systemmetadata
- Samarbejd med Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations og tværfunktionelle partnere om gennemgang af arbejdsgange, godkendelser og regulatoriske ændringer
- Understøt aktiviteter inden for håndtering af regulatoriske oplysninger i RIM-platforme i overensstemmelse med interne procedurer og regulatoriske forpligtelser
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab eller et relateret naturvidenskabeligt område
- Erfaring med at understøtte regulatoriske ansøgninger, ansøgninger om kliniske forsøg (CTA'er), CMC-arbejde eller regulatoriske operationer inden for medicinal-, bioteknologi- eller CRO-sektoren
- Praktisk kendskab til regulatorisk materiale såsom IMPD'er, GMP-dokumentation og elektroniske indsendelsesprocesser
- Erfaring med elektroniske dokumenthåndterings- eller regulatoriske informationshåndteringssystemer, herunder Veeva RIM eller sammenlignelige platforme
- Stærke organisatoriske, kommunikative og datastyringsmæssige evner samt sans for nøjagtighed ved håndtering af flere samtidige aktiviteter
- Kendskab til eCTD-krav, standarder for dokumentpublicering eller elektroniske indsendelsesmiljøer er en fordel
- Erfaring med regulatoriske databaser, applikationer til sporing af ansøgninger og systemer til håndtering af regulatoriske oplysninger er en fordel
- Det er en fordel at kunne arbejde i AI-understøttede miljøer og bruge teknologi til at forbedre den operationelle effektivitet
- Lovlig ret til at arbejde i det land, hvor rollen er baseret
Fordele
- Konkurrencedygtig grundløn med præstationsrelaterede incitamenter
- Sundheds- og trivselsprogrammer, herunder læge-, tandlæge- og synsdækning, hvor det er relevant
- Pensionsordninger
- Livsforsikring og invaliditetsdækning
- Medarbejderstøtteprogrammer og trivselsressourcer
- Strukturerede muligheder for uddannelse og karriereudvikling