ICON plc היא ארגון מחקר קליני עולמי המספק שירותים לתחומי הבריאות והתרופות. פעילותה כוללת שירותים קליניים, ייעוציים ומסחריים התומכים בפיתוח תרופות, החל ממחקר מוקדם ועד לפעילויות שלאחר השיווק. החברה מספקת פתרונות הכוללים ניסויים קליניים מבוזרים, בטיחות לבבית, מעבדות קליניות בשלבים מוקדמים, הדמיה רפואית, מודיעין רגולטורי וראיות מהעולם האמיתי. ICON plc מביאה גם מומחיות טיפולית בתחומים כגון מחלות לב וכלי דם, אונקולוגיה, רפואה פנימית, טיפולים תאיים וגנטיים ותרופות ביולוגיות דומות, ומשלבת ניתוח נתונים עם גישה ממוקדת במטופלים כדי לסייע בקידום תוכניות קליניות.
רכז רגולציה בתחום CMC ב-ICON plc (עבודה מרחוק מבריטניה)
תמיכה בהגשות CMC פרמצבטיות ב-ICON plc באמצעות תיאום מסמכים, ניהול רשומות רגולטוריות ופיקוח על נתונים. התפקיד מרחוק וכולל פעילויות הקשורות לבריטניה ולפולין.
תיאור
- תמיכה באיסוף, בתחזוקה ובבקרת האיכות של מסמכי הגשות CMC, כולל מסמכי IMPD, תוכן של מודול 2.3 ומודול 3, ובקשות לניסויים קליניים (CTA)
- פיתוח ומעקב אחר תוכניות הגשות CMC, נתוני ייצור, מסמכי תגובה, טפסים, מכתבי לוואי וחומרים קשורים במערכות רגולטוריות
- שמירה על מסמכים רגולטוריים בפורמטים אלקטרוניים המוכנים להגשה וסיוע בהרכבת חבילות הגשה מלאות
- תחזוקת רשומות רגולטוריות, תיקי IMPD ראשיים ותיקי IMPD ייעודיים למדינות, תעודות GMP, היתרי יבוא ייצור (MIA) ותיקי ציות קשורים
- סקירה והתאמה של נתונים רגולטוריים, תוכן תיקים, מעקבי הגשות ונתוני מטא של מערכות
- עבודה עם מובילי CMC רגולטורי, תפעול רגולטורי ושותפים חוצי-ארגון בנושאי סקירות תהליכי עבודה, אישורים ושינויים רגולטוריים
- תמיכה בפעילויות ניהול מידע רגולטורי בפלטפורמות RIM תוך עמידה בנהלים פנימיים ובחובות רגולטוריות
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בתחום מדעי קשור
- רקע בתמיכה בהגשות רגולטוריות, בבקשות לניסויים קליניים (CTA), בעבודת CMC או בתפעול רגולטורי בתחום התרופות, הביוטכנולוגיה או מחקר במיקור חוץ (CRO)
- ידע מעשי בחומרים רגולטוריים כגון מסמכי IMPD, תיעוד GMP ותהליכי הגשה אלקטרוניים
- ניסיון בשימוש במערכות לניהול מסמכים אלקטרוניים או במערכות לניהול מידע רגולטורי, כולל Veeva RIM או פלטפורמות מקבילות
- יכולות חזקות של ארגון, תקשורת וניהול נתונים, לצד דיוק בטיפול בפעילויות מרובות המתנהלות במקביל
- היכרות עם דרישות eCTD, תקני פרסום מסמכים או סביבות הגשה אלקטרוניות היא יתרון
- ניסיון במסדי נתונים רגולטוריים, ביישומי מעקב הגשות ובמערכות לניהול מידע רגולטורי הוא יתרון
- נכונות לעבוד בסביבות המשלבות בינה מלאכותית ולהשתמש בטכנולוגיה לשיפור היעילות התפעולית היא יתרון
- אישור חוקי לעבוד במדינה שבה התפקיד ממוקם
הטבות
- שכר בסיס תחרותי עם תמריצים הקשורים לביצועים
- תוכניות בריאות ורווחה, כולל כיסוי רפואי, דנטלי וראייה לפי העניין
- הסדרי פרישה ופנסיה
- ביטוח חיים והגנה מפני אובדן כושר עבודה
- תוכניות סיוע לעובדים ומשאבי רווחה
- הזדמנויות מובנות להכשרה ולפיתוח קריירה