ICON plc globalna je ugovorna istraživačka organizacija koja pruža usluge zdravstvenoj i farmaceutskoj industriji. Njezin rad obuhvaća kliničke, savjetodavne i komercijalne usluge koje podržavaju razvoj lijekova od ranog istraživanja do aktivnosti nakon stavljanja na tržište. Društvo pruža rješenja koja uključuju decentralizirana klinička ispitivanja, procjenu srčane sigurnosti, laboratorijske usluge u ranim fazama kliničkih istraživanja, medicinsko snimanje, regulatorne informacije i dokaze iz stvarnog svijeta. ICON plc također donosi terapijsko stručno znanje u područjima kao što su kardiovaskularne bolesti, onkologija, interna medicina, stanične i genske terapije te bioslični lijekovi, kombinirajući analizu podataka s pristupima usmjerenima na pacijente kako bi pridonio napretku kliničkih programa.
Koordinator regulatornog CMC-a u tvrtki ICON plc (rad na daljinu iz Ujedinjene Kraljevine)
Podrška farmaceutskim CMC podnescima u tvrtki ICON plc kroz koordinaciju dokumenata, upravljanje regulatornim zapisima i nadzor podataka. Ova uloga na daljinu obuhvaća aktivnosti za Ujedinjenu Kraljevinu i Poljsku.
Opis
- Podrška sastavljanju, održavanju i provjeri kvalitete dokumenata za CMC podneske, uključujući IMPD-ove, sadržaj modula 2.3 i 3 te zahtjeve za klinička ispitivanja (CTA)
- Izrada i praćenje planova CMC podnesaka, proizvodnih podataka, dokumenata s odgovorima, obrazaca, popratnih pisama i povezanih materijala u regulatornim sustavima
- Održavanje regulatornih dokumenata u elektroničkim formatima spremnima za podnošenje i pomoć pri sastavljanju potpunih paketa podnesaka
- Održavanje regulatornih zapisa, glavnih i za pojedine zemlje specifičnih IMPD registratora, GMP certifikata, odobrenja za proizvodnju i uvoz (MIA) te povezanih datoteka o usklađenosti
- Pregled i usklađivanje regulatornih podataka, sadržaja dokumentacije, evidencija podnesaka i metapodataka sustava
- Suradnja s voditeljima Regulatory CMC-a, odjelom Regulatory Operations i međufunkcionalnim partnerima na pregledima tijeka rada, odobrenjima i regulatornim promjenama
- Podrška aktivnostima upravljanja regulatornim informacijama na RIM platformama uz pridržavanje internih postupaka i regulatornih obveza
Zahtjevi
- Preddiplomski studij iz područja prirodnih znanosti ili srodnog znanstvenog područja
- Iskustvo u podršci regulatornim podnescima, zahtjevima za klinička ispitivanja (CTA), CMC poslovima ili regulatornim operacijama u farmaceutskom, biotehnološkom ili CRO sektoru
- Radno poznavanje regulatornih materijala kao što su IMPD-ovi, GMP dokumentacija i elektronički tijekovi podnošenja
- Iskustvo u korištenju sustava za elektroničko upravljanje dokumentima ili upravljanje regulatornim informacijama, uključujući Veeva RIM ili usporedive platforme
- Izražene organizacijske, komunikacijske i sposobnosti upravljanja podacima, uz točnost pri radu na više istodobnih aktivnosti
- Poznavanje zahtjeva eCTD-a, standarda objavljivanja dokumenata ili okruženja za elektroničko podnošenje smatra se prednošću
- Iskustvo s regulatornim bazama podataka, aplikacijama za praćenje podnesaka i sustavima za upravljanje regulatornim informacijama smatra se prednošću
- Spremnost na rad u okruženjima s podrškom umjetne inteligencije i korištenje tehnologije za poboljšanje operativne učinkovitosti smatra se prednošću
- Zakonsko ovlaštenje za rad u zemlji u kojoj se radno mjesto nalazi
Pogodnosti
- Konkurentna osnovna plaća s poticajima povezanima s učinkom
- Programi za zdravlje i dobrobit, uključujući zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida gdje je primjenjivo
- Mirovinski aranžmani
- Životno osiguranje i zaštita u slučaju invaliditeta
- Programi pomoći zaposlenicima i resursi za dobrobit
- Strukturirane mogućnosti osposobljavanja i razvoja karijere