ICON plc je globální organizace pro smluvní výzkum působící v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu. Poskytuje klinické, poradenské a obchodní služby, které podporují vývoj léčiv od raného výzkumu až po aktivity po uvedení na trh. Řešení společnosti ICON plc zahrnují decentralizované klinické studie, hodnocení kardiální bezpečnosti, laboratoře pro rané fáze klinického výzkumu, lékařské zobrazování, regulační zpravodajství a údaje z reálné klinické praxe. Společnost má také terapeutické odborné znalosti v oblastech, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onkologie, interní medicína, buněčné a genové terapie a biosimilární léčivé přípravky. Kombinuje analýzu dat s přístupy zaměřenými na pacienty a pomáhá tak rozvíjet klinické programy.
Koordinátor regulačního CMC ve společnosti ICON plc (práce na dálku ve Spojeném království)
Podpora farmaceutických podání CMC ve společnosti ICON plc prostřednictvím koordinace dokumentů, správy regulačních záznamů a dohledu nad daty. Práce na dálku zahrnuje aktivity související se Spojeným královstvím a Polskem.
Popis
- Podporovat sestavování, aktualizaci a kontrolu kvality dokumentů pro podání CMC včetně IMPD, obsahu modulů 2.3 a 3 a žádostí o povolení klinického hodnocení (CTA)
- Vytvářet a sledovat plány podání CMC, výrobní data, dokumenty s odpověďmi, formuláře, průvodní dopisy a související materiály v regulačních systémech
- Udržovat regulační dokumenty v elektronických formátech připravených k podání a pomáhat s kompletací úplných balíčků dokumentů
- Spravovat regulační záznamy, hlavní a místní složky IMPD, certifikáty GMP, povolení k dovozu léčivých přípravků (MIA) a související dokumenty o souladu s předpisy
- Kontrolovat a slaďovat regulační data, obsah dokumentace, přehledy podání a systémová metadata
- Spolupracovat s vedoucími pracovníky Regulatory CMC, týmem Regulatory Operations a mezifunkčními partnery na kontrolách pracovních postupů, schvalováních a regulačních změnách
- Podporovat činnosti správy regulačních informací na platformách RIM při dodržování interních postupů a regulačních povinností
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd nebo příbuzném vědeckém oboru
- Zkušenosti s podporou regulačních podání, žádostí o povolení klinického hodnocení (CTA), činností CMC nebo regulačních operací ve farmaceutickém či biotechnologickém sektoru nebo v sektoru CRO
- Praktická znalost regulačních materiálů, jako jsou IMPD, dokumentace GMP a elektronické procesy podávání dokumentů
- Zkušenosti s používáním systémů elektronické správy dokumentů nebo regulačních informací včetně Veeva RIM či srovnatelných platforem
- Silné organizační, komunikační a datové dovednosti a přesnost při současném řešení více úkolů
- Znalost požadavků eCTD, standardů publikování dokumentů nebo prostředí elektronického podávání dokumentů je výhodou
- Zkušenosti s regulačními databázemi, aplikacemi pro sledování podání a systémy správy regulačních informací jsou výhodou
- Ochota pracovat v prostředích s podporou AI a využívat technologie ke zvyšování provozní efektivity je výhodou
- Právní oprávnění pracovat v zemi, kde je pozice umístěna
Benefity
- Konkurenceschopná základní mzda s odměnami podle výkonu
- Programy podpory zdraví a duševní pohody včetně zdravotního, zubního a očního pojištění, pokud se uplatňuje
- Důchodové a penzijní programy
- Životní pojištění a ochrana pro případ invalidity
- Programy podpory zaměstnanců a zdroje pro podporu duševní pohody
- Strukturovaná školení a příležitosti pro profesní rozvoj