ICON plc法規CMC協調員（英國遠端）
透過文件協調、法規紀錄管理與資料監督，支援ICON plc的藥品CMC申報工作。 此遠端職位涵蓋英國與波蘭地區的相關活動。
說明
- 支援CMC申報文件的彙整、維護與品質審查，包括IMPD、模組2.3與模組3內容，以及臨床試驗申請（CTA）
- 在法規系統中制定並監控CMC申報計畫、生產資料、回覆文件、表格、函件及相關材料
- 確保法規文件以電子化且符合申報要求的格式保存，並協助組裝完整的申報資料包
- 維護法規紀錄、主版及各國家/地區專用的IMPD資料夾、GMP證書、生產進口許可（MIA）及相關合規檔案
- 審查並核對法規資料、申報資料內容、申報追蹤表與系統中繼資料
- 與法規CMC主管、法規營運團隊及跨職能合作夥伴協作，進行工作流程審查、核准與法規變更相關工作
- 在遵循內部程序與法規義務的前提下，支援RIM平台中的法規資訊管理活動
職位要求
- 生命科學或相關科學領域的學士學位
- 具備支援法規申報、臨床試驗申請（CTA）、CMC工作，或製藥、生物科技或CRO產業法規營運的相關背景
- 具備IMPD、GMP文件與電子申報流程等法規材料的工作知識
- 具備使用電子文件管理系統或法規資訊管理系統的經驗，包括Veeva RIM或同類平台
- 具備良好的組織、溝通與資料管理能力，能準確處理多項同時進行的工作
- 熟悉eCTD要求、文件發佈標準或電子申報環境者優先
- 具備法規資料庫、申報追蹤應用程式及法規資訊管理系統使用經驗者優先
- 能適應AI支援的工作環境，並運用科技提升營運效率者優先
- 已獲得在該職位所在國家/地區工作的合法授權
福利待遇
- 具競爭力的基本薪酬及與績效相關的獎勵
- 健康與福祉計畫，包括在適用情況下提供醫療、牙科及視力保障
- 退休及退休金安排
- 人壽保險與失能保障
- 員工協助計畫及福祉資源
- 結構化培訓與職涯發展機會