ICON plc — глобальна контрактна дослідницька організація, що працює у сфері охорони здоров’я та фармацевтики. Компанія надає клінічні, консультаційні й комерційні послуги, які підтримують розроблення лікарських засобів — від ранніх досліджень до етапів після виходу на ринок. Рішення ICON plc охоплюють децентралізовані клінічні дослідження, оцінювання кардіологічної безпеки, лабораторні послуги для ранніх клінічних досліджень, медичну візуалізацію, регуляторну аналітику та дані реальної клінічної практики. Компанія також має терапевтичну експертизу в таких галузях, як серцево-судинні захворювання, онкологія, внутрішня медицина, клітинна й генна терапія, а також біосиміляри, поєднуючи аналіз даних із підходами, орієнтованими на пацієнтів, щоб сприяти розвитку клінічних програм.
Координатор регуляторного CMC в ICON plc (віддалена робота у Великій Британії)
Підтримка фармацевтичних CMC-подач у ICON plc через координацію документів, ведення регуляторних записів і контроль даних. Віддалена робота охоплює завдання, пов’язані з Великою Британією та Польщею.
Опис
- Підтримувати підготовку, ведення та перевірку якості документів для CMC-подач, зокрема IMPD, матеріалів модулів 2.3 і 3, а також заявок на проведення клінічних випробувань (CTA)
- Розробляти й відстежувати плани CMC-подач, виробничі дані, документи з відповідями, форми, супровідні листи та пов’язані матеріали в регуляторних системах
- Підтримувати регуляторні документи в електронному форматі, готовому до подання, і допомагати формувати повні пакети документів
- Вести регуляторні записи, основні та країнові папки IMPD, сертифікати GMP, дозволи на імпорт продукції (MIA) і пов’язані документи щодо відповідності вимогам
- Перевіряти та узгоджувати регуляторні дані, вміст досьє, трекери подач і метадані систем
- Співпрацювати з керівниками Regulatory CMC, відділом регуляторних операцій і міжфункціональними партнерами під час перевірки робочих процесів, погоджень і змін регуляторних вимог
- Підтримувати управління регуляторною інформацією на платформах RIM, дотримуючись внутрішніх процедур і регуляторних зобов’язань
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або суміжній науковій сфері
- Досвід підтримки регуляторних подач, заявок на проведення клінічних випробувань (CTA), роботи з CMC або регуляторних операцій у фармацевтичному, біотехнологічному секторі чи секторі CRO
- Робоче знання регуляторних матеріалів, таких як IMPD, документація GMP та електронні процеси подання документів
- Досвід роботи із системами електронного керування документами або управління регуляторною інформацією, зокрема Veeva RIM або подібними платформами
- Сильні організаторські, комунікаційні навички та навички керування даними, а також уважність під час одночасної роботи з кількома завданнями
- Знання вимог eCTD, стандартів публікації документів або середовищ для електронних подач буде перевагою
- Досвід роботи з регуляторними базами даних, застосунками для відстеження подач і системами управління регуляторною інформацією буде перевагою
- Готовність працювати в середовищах із підтримкою ШІ та використовувати технології для підвищення операційної ефективності буде перевагою
- Законне право працювати в країні, де розташована посада
Переваги
- Конкурентна базова оплата з винагородами, пов’язаними з результатами
- Програми підтримки здоров’я та добробуту, зокрема медичне, стоматологічне й офтальмологічне страхування, де застосовно
- Пенсійні програми та виплати
- Страхування життя та захист на випадок непрацездатності
- Програми допомоги працівникам і ресурси для підтримки добробуту
- Структуроване навчання та можливості кар’єрного розвитку