ICON plc je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki zagotavlja storitve za zdravstveno in farmacevtsko industrijo. Njeno delo vključuje klinične, svetovalne in komercialne storitve, ki podpirajo razvoj zdravil od zgodnjih raziskav do dejavnosti po prihodu na trg. Podjetje ponuja rešitve, kot so decentralizirane klinične raziskave, ocenjevanje srčne varnosti, laboratorijske storitve za zgodnje klinične raziskave, medicinsko slikanje, regulatorne informacije in dokazi iz resničnega sveta. ICON plc ima tudi terapevtsko strokovno znanje na področjih, kot so bolezni srca in ožilja, onkologija, interna medicina, celične in genske terapije ter podobna biološka zdravila, pri čemer združuje analizo podatkov s pristopi, osredotočenimi na paciente, da pomaga napredovati klinične programe.
Koordinator regulativnih CMC dejavnosti v podjetju ICON plc (delo na daljavo iz Združenega kraljestva)
Podpora farmacevtskim vlogam CMC v podjetju ICON plc z usklajevanjem dokumentov, upravljanjem regulativnih evidenc in nadzorom podatkov. Delo na daljavo zajema dejavnosti za Združeno kraljestvo in Poljsko.
Opis
- Podpora pri pripravi, vzdrževanju in preverjanju kakovosti dokumentov za vloge CMC, vključno z dokumenti IMPD, vsebino modulov 2.3 in 3 ter vlogami za klinična preskušanja (CTA)
- Priprava in spremljanje načrtov vlog CMC, proizvodnih podatkov, dokumentov z odgovori, obrazcev, spremnih pisem in povezanega gradiva v regulativnih sistemih
- Vzdrževanje regulativnih dokumentov v elektronskih oblikah, pripravljenih za predložitev, ter pomoč pri sestavljanju celotnih paketov vlog
- Vzdrževanje regulativnih evidenc, glavnih in za posamezne države prilagojenih map IMPD, certifikatov GMP, dovoljenj za proizvodnjo in uvoz (MIA) ter povezanih datotek o skladnosti
- Pregled in usklajevanje regulativnih podatkov, vsebine dokumentacije, sledilnikov vlog in sistemskih metapodatkov
- Sodelovanje z vodji Regulatory CMC, oddelkom Regulatory Operations in medfunkcijskimi partnerji pri pregledih delovnih tokov, odobritvah in regulativnih spremembah
- Podpora dejavnostim upravljanja regulativnih informacij na platformah RIM ob upoštevanju notranjih postopkov in regulativnih obveznosti
Zahteve
- Diploma dodiplomskega študija s področja naravoslovnih ved ali sorodnega znanstvenega področja
- Izkušnje s podporo regulativnim vlogam, vlogam za klinična preskušanja (CTA), dejavnostim CMC ali regulativnim operacijam v farmacevtskem, biotehnološkem ali CRO sektorju
- Delovno poznavanje regulativnega gradiva, kot so dokumenti IMPD, dokumentacija GMP in elektronski delovni tokovi za predložitev
- Izkušnje z uporabo sistemov za elektronsko upravljanje dokumentov ali upravljanje regulativnih informacij, vključno z Veeva RIM ali primerljivimi platformami
- Odlične organizacijske in komunikacijske sposobnosti ter sposobnosti upravljanja podatkov, z natančnostjo pri obravnavi več sočasnih dejavnosti
- Poznavanje zahtev eCTD, standardov za objavljanje dokumentov ali okolij za elektronsko predložitev je prednost
- Izkušnje z regulativnimi bazami podatkov, aplikacijami za sledenje vlogam in sistemi za upravljanje regulativnih informacij so prednost
- Udobno delo v okoljih s podporo umetne inteligence in uporaba tehnologije za izboljšanje operativne učinkovitosti sta prednost
- Zakonsko dovoljenje za delo v državi, kjer je delovno mesto umeščeno
Ugodnosti
- Konkurenčno osnovno plačilo s spodbudami, povezanimi z uspešnostjo
- Programi za zdravje in dobro počutje, vključno z zdravstvenim, zobozdravstvenim in očesnim kritjem, kjer je to primerno
- Pokojninske in druge pokojninske ureditve
- Življenjsko zavarovanje in zaščita za primer invalidnosti
- Programi pomoči zaposlenim in viri za dobro počutje
- Strukturirane priložnosti za usposabljanje in razvoj kariere