ICON plc je globálna zmluvná výskumná organizácia poskytujúca služby zdravotníckemu a farmaceutickému priemyslu. Jej činnosť zahŕňa klinické, poradenské a komerčné služby, ktoré podporujú vývoj liekov od počiatočného výskumu až po aktivity po uvedení na trh. Spoločnosť poskytuje riešenia vrátane decentralizovaných klinických skúšaní, hodnotenia srdcovej bezpečnosti, laboratórnych služieb v oblasti včasného klinického výskumu, medicínskeho zobrazovania, regulačných informácií a údajov z reálnej praxe. ICON plc prináša aj terapeutické odborné znalosti v oblastiach, ako sú kardiovaskulárne ochorenia, onkológia, interná medicína, bunkové a génové terapie a biosimilárne lieky, pričom spája analýzu údajov s prístupmi zameranými na pacientov s cieľom pomáhať napredovať v klinických programoch.
Koordinátor regulačných CMC procesov v spoločnosti ICON plc (práca na diaľku zo Spojeného kráľovstva)
Podpora farmaceutických podaní CMC v spoločnosti ICON plc prostredníctvom koordinácie dokumentov, správy regulačných záznamov a dohľadu nad údajmi. Táto práca na diaľku zahŕňa aktivity pre Spojené kráľovstvo a Poľsko.
Popis
- Podpora zostavovania, údržby a kontroly kvality dokumentov pre podania CMC vrátane IMPD, obsahu modulov 2.3 a 3 a žiadostí o povolenie klinického skúšania (CTA)
- Vypracúvanie a monitorovanie plánov podaní CMC, výrobných údajov, dokumentov s odpoveďami, formulárov, sprievodných listov a súvisiacich materiálov v regulačných systémoch
- Udržiavanie regulačných dokumentov v elektronickom formáte pripravenom na podanie a pomoc pri zostavovaní úplných balíkov podania
- Správa regulačných záznamov, hlavných a krajinne špecifických zakladačov IMPD, certifikátov GMP, povolení na výrobu a dovoz (MIA) a súvisiacich dokumentov o súlade
- Kontrola a zosúlaďovanie regulačných údajov, obsahu dokumentácie, sledovania podaní a metadát systému
- Spolupráca s vedúcimi pracovníkmi Regulatory CMC, tímom Regulatory Operations a medzifunkčnými partnermi na kontrolách pracovných postupov, schvaľovaniach a regulačných zmenách
- Podpora činností správy regulačných informácií na platformách RIM pri dodržiavaní interných postupov a regulačných povinností
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v oblasti biologických vied alebo príbuznom vedeckom odbore
- Skúsenosti s podporou regulačných podaní, žiadosťami o povolenie klinického skúšania (CTA), prácou CMC alebo regulačnými operáciami vo farmaceutickom, biotechnologickom sektore alebo v CRO
- Pracovná znalosť regulačných materiálov, ako sú IMPD, dokumentácia GMP a elektronické pracovné postupy pre podania
- Skúsenosti s používaním systémov na elektronickú správu dokumentov alebo správu regulačných informácií vrátane Veeva RIM alebo porovnateľných platforiem
- Vynikajúce organizačné, komunikačné a dátovo-manažérske schopnosti s dôrazom na presnosť pri riešení viacerých súbežných činností
- Znalosť požiadaviek eCTD, štandardov publikovania dokumentov alebo prostredí elektronických podaní je výhodou
- Skúsenosti s regulačnými databázami, aplikáciami na sledovanie podaní a systémami správy regulačných informácií sú výhodou
- Ochota pracovať v prostrediach s podporou umelej inteligencie a využívať technológie na zvyšovanie prevádzkovej efektívnosti je výhodou
- Zákonné oprávnenie pracovať v krajine, v ktorej je pozícia založená
Benefity
- Konkurenčná základná mzda s motivačnými zložkami viazanými na výkon
- Programy na podporu zdravia a pohody vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia, ak je to relevantné
- Dôchodkové a penzijné zabezpečenie
- Životné poistenie a ochrana pre prípad invalidity
- Programy pomoci zamestnancom a zdroje na podporu pohody
- Štruktúrované možnosti školenia a kariérneho rozvoja