ICON plc on ülemaailmne lepinguline teadusorganisatsioon, mis teenindab tervishoiu- ja farmaatsiatööstust. Ettevõtte tegevus hõlmab kliinilisi, konsultatsiooni- ja kommertsteenuseid, mis toetavad ravimite väljatöötamist alates varasest teadustööst kuni turuletulekujärgsete tegevusteni. Ettevõte pakub muu hulgas detsentraliseeritud kliinilisi uuringuid, südameohutuse hindamist, varase faasi kliinilisi laboriteenuseid, meditsiinilist kuvamist, regulatiivset teavet ja päriselu tõenditel põhinevaid lahendusi. ICON plc-l on ka ravivaldkondlikud teadmised näiteks südame-veresoonkonnahaiguste, onkoloogia, sisehaiguste, raku- ja geeniteraapiate ning biosimilaride alal. Andmeanalüüsi ja patsiendikeskseid lähenemisviise ühendades aitab ettevõte edendada kliinilisi programme.
Regulatiivse CMC koordinaator ICON plc-s (Ühendkuningriigis kaugtöö)
Toetad ICON plc-s ravimite CMC-esitisi, koordineerides dokumente, hallates regulatiivseid andmeid ja jälgides andmekvaliteeti. Kaugtöö hõlmab Ühendkuningriigi ja Poolaga seotud tegevusi.
Kirjeldus
- Toetad CMC-esitiste dokumentide, sealhulgas IMPD-de, moodulite 2.3 ja 3 sisu ning kliiniliste uuringute taotluste (CTA-d) koostamist, korrashoidu ja kvaliteedikontrolli
- Koostad ja jälgid CMC-esitiste plaane, tootmisandmeid, vastusdokumente, vorme, kaaskirju ja seotud materjale regulatiivsetes süsteemides
- Hoolitsed selle eest, et regulatiivsed dokumendid oleksid elektroonilises ja esitamiseks valmis vormingus, ning aitad koostada täielikke esitamispakette
- Haldad regulatiivseid andmeid, keskseid ja riigipõhiseid IMPD-kaustu, GMP-sertifikaate, tootmis- ja impordilube (MIA-d) ning muid nõuetele vastavusega seotud faile
- Kontrollid ja võrdled regulatiivseid andmeid, toimiku sisu, esitiste jälgimisandmeid ja süsteemi metaandmeid
- Teed koostööd Regulatory CMC Lead'ide, Regulatory Operationsi ja eri funktsioonide partneritega töövoogude ülevaatamisel, kinnitamisel ja regulatiivsete muudatuste käsitlemisel
- Toetad regulatiivse teabe haldamist RIM-platvormidel, järgides sisemisi protseduure ja regulatiivseid kohustusi
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes või sellega seotud loodusteaduste valdkonnas
- Kogemus regulatiivsete esitiste, kliiniliste uuringute taotluste (CTA-d), CMC-töö või regulatiivsete tegevuste toetamisel farmaatsia-, biotehnoloogia- või CRO-sektoris
- Regulatiivsete materjalide, näiteks IMPD-de, GMP-dokumentatsiooni ja elektrooniliste esitamisprotsesside praktiline tundmine
- Kogemus elektrooniliste dokumendihaldus- või regulatiivse teabe haldamise süsteemidega, sealhulgas Veeva RIM-i või võrreldavate platvormidega
- Head organiseerimis-, suhtlus- ja andmehaldusoskused ning täpsus mitme samaaegse tegevuse käsitlemisel
- eCTD-nõuete, dokumentide avaldamise standardite või elektrooniliste esitamis keskkondade tundmine on eelis
- Kogemus regulatiivsete andmebaaside, esitiste jälgimisrakenduste ja regulatiivse teabe haldamise süsteemidega on eelis
- Valmidus töötada tehisintellekti toetavates keskkondades ja kasutada tehnoloogiat tegevuse tõhustamiseks on eelis
- Seaduslik õigus töötada riigis, kus ametikoht asub
Hüved
- Konkurentsivõimeline põhitöötasu ja tulemustel põhinevad lisatasud
- Tervise- ja heaoluprogrammid, sealhulgas võimaluse korral ravikindlustus ning hambaravi- ja nägemisega seotud hüvitised
- Pensionikorraldus
- Elukindlustus ja töövõimetuskaitse
- Töötajate tugiprogrammid ja heaolu toetavad ressursid
- Struktureeritud koolitus- ja karjäärivõimalused