ICON plc on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka palvelee terveydenhuolto- ja lääketeollisuutta. Sen toiminta kattaa kliiniset, konsultointi- ja kaupalliset palvelut, jotka tukevat lääkekehitystä varhaisesta tutkimuksesta markkinoille tulon jälkeisiin toimiin. Yhtiö tarjoaa muun muassa hajautettuja kliinisiä tutkimuksia, sydänturvallisuuden arviointia, varhaisen vaiheen kliinisiä laboratoriopalveluja, lääketieteellistä kuvantamista, sääntelyyn liittyvää tiedustelutietoa ja tosielämän näyttöön perustuvia ratkaisuja. ICON plc:llä on myös terapeuttista asiantuntemusta esimerkiksi sydän- ja verisuonitaudeissa, onkologiassa, sisätaudeissa, solu- ja geeniterapioissa sekä biosimilaareissa. Se yhdistää data-analyysin potilaslähtöisiin lähestymistapoihin edistääkseen kliinisiä ohjelmia.
Regulatory CMC -koordinaattori ICON plc:llä (etätyö Isossa-Britanniassa)
Tuet lääkkeiden CMC-hakemuksia ICON plc:llä koordinoimalla asiakirjoja, hallinnoimalla sääntelytietoja ja valvomalla tietoja. Etätyötehtävä kattaa Isossa-Britanniassa ja Puolassa sijaitseviin toimintoihin liittyvää työtä.
Kuvaus
- Tuet CMC-hakemusasiakirjojen, kuten IMPD-asiakirjojen, moduulien 2.3 ja 3 sisältöjen sekä kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten (CTA) kokoamista, ylläpitoa ja laadun tarkistamista
- Laadit ja seuraat CMC-hakemussuunnitelmia, valmistustietoja, vastausasiakirjoja, lomakkeita, saatekirjeitä ja niihin liittyviä materiaaleja sääntelyjärjestelmissä
- Huolehdit siitä, että sääntelyasiakirjat ovat sähköisessä ja hakemukseen valmiissa muodossa, sekä avustat täydellisten hakemuspakettien kokoamisessa
- Ylläpidät sääntelytietoja, keskitettyjä ja maakohtaisia IMPD-kansioita, GMP-todistuksia, valmistus- ja maahantuontilupia (MIA) sekä muita vaatimustenmukaisuuteen liittyviä tiedostoja
- Tarkistat ja täsmäytät sääntelytietoja, asiakirja-aineiston sisältöä, hakemusten seurantatietoja ja järjestelmän metatietoja
- Työskentelet Regulatory CMC Lead -asiantuntijoiden, Regulatory Operations -tiimin ja monialaisten yhteistyökumppaneiden kanssa työnkulkujen tarkistamisen, hyväksyntöjen ja sääntelymuutosten parissa
- Tuet sääntelytietojen hallintaa RIM-alustoilla noudattaen sisäisiä menettelyjä ja sääntelyvelvoitteita
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto biotieteistä tai vastaavalta luonnontieteelliseltä alalta
- Kokemusta sääntelyhakemusten, kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten (CTA), CMC-työn tai sääntelytoimintojen tukemisesta lääke-, bioteknologia- tai CRO-alalla
- Sääntelymateriaalien, kuten IMPD-asiakirjojen, GMP-dokumentaation ja sähköisten hakemusprosessien, käytännön tuntemus
- Kokemusta sähköisistä asiakirjahallinta- tai sääntelytietojärjestelmistä, kuten Veeva RIMistä tai vastaavista alustoista
- Vahvat organisointi-, viestintä- ja tiedonhallintataidot sekä tarkkuutta useiden samanaikaisten tehtävien käsittelyssä
- eCTD-vaatimusten, asiakirjojen julkaisuvaatimusten tai sähköisten hakemusympäristöjen tuntemus katsotaan eduksi
- Kokemus sääntelytietokannoista, hakemusten seurantajärjestelmistä ja sääntelytietojen hallintajärjestelmistä katsotaan eduksi
- Valmius työskennellä tekoälyä hyödyntävissä ympäristöissä ja käyttää teknologiaa toiminnan tehokkuuden parantamiseen katsotaan eduksi
- Laillinen oikeus työskennellä siinä maassa, jossa tehtävä sijaitsee
Edut
- Kilpailukykyinen peruspalkka ja suoritukseen perustuvia kannustimia
- Terveyttä ja hyvinvointia tukevat ohjelmat, mukaan lukien soveltuvin osin sairaus-, hammas- ja näköterveydenhuollon kattavuus
- Eläkejärjestelyt
- Henkivakuutus ja työkyvyttömyysturva
- Henkilöstön tukiohjelmat ja hyvinvointia tukevat resurssit
- Jäsennelty koulutus ja urakehitysmahdollisuudet