A ICON plc é uma organização global de pesquisa contratada que atende aos setores de saúde e farmacêutico. Seu trabalho abrange serviços clínicos, de consultoria e comerciais que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde a pesquisa inicial até as atividades pós-comercialização. A empresa oferece soluções que incluem ensaios clínicos descentralizados, segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fase inicial, diagnóstico por imagem médica, inteligência regulatória e evidências do mundo real. A ICON plc também possui experiência terapêutica em áreas como doenças cardiovasculares, oncologia, medicina interna, terapias celulares e gênicas e biossimilares, combinando análise de dados com abordagens centradas no paciente para ajudar a avançar programas clínicos.
Coordenador de CMC regulatório na ICON plc (trabalho remoto no Reino Unido)
Apoie submissões farmacêuticas de CMC na ICON plc por meio da coordenação de documentos, do gerenciamento de registros regulatórios e da supervisão de dados. Esta função remota abrange atividades relacionadas ao Reino Unido e à Polônia.
Descrição
- Apoiar a compilação, a manutenção e a revisão da qualidade de documentos de submissão de CMC, incluindo IMPDs, conteúdo dos Módulos 2.3 e 3 e Solicitações de Ensaios Clínicos (CTAs)
- Desenvolver e monitorar planos de submissão de CMC, dados de fabricação, documentos de resposta, formulários, cartas de apresentação e materiais relacionados em sistemas regulatórios
- Manter documentos regulatórios em formatos eletrônicos prontos para submissão e ajudar a montar pacotes completos de submissão
- Manter registros regulatórios, pastas mestras e específicas por país de IMPD, certificados GMP, Autorizações de Importação de Fabricação (MIAs) e arquivos de conformidade relacionados
- Revisar e reconciliar dados regulatórios, conteúdo de dossiês, rastreadores de submissões e metadados do sistema
- Trabalhar com líderes de CMC regulatório, Operações Regulatórias e parceiros multifuncionais em revisões de fluxos de trabalho, aprovações e mudanças regulatórias
- Apoiar atividades de gerenciamento de informações regulatórias em plataformas RIM, seguindo procedimentos internos e obrigações regulatórias
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida ou em uma área científica relacionada
- Experiência no apoio a submissões regulatórias, Solicitações de Ensaios Clínicos (CTAs), atividades de CMC ou operações regulatórias nos setores farmacêutico, de biotecnologia ou CRO
- Conhecimento prático de materiais regulatórios, como IMPDs, documentação GMP e fluxos de trabalho de submissões eletrônicas
- Experiência com sistemas eletrônicos de gerenciamento de documentos ou de informações regulatórias, incluindo Veeva RIM ou plataformas comparáveis
- Sólidas habilidades de organização, comunicação e gerenciamento de dados, com precisão ao lidar com várias atividades simultâneas
- Será considerado um diferencial o conhecimento dos requisitos de eCTD, dos padrões de publicação de documentos ou de ambientes de submissão eletrônica
- Será considerado um diferencial ter experiência com bancos de dados regulatórios, aplicativos de acompanhamento de submissões e sistemas de gerenciamento de informações regulatórias
- Será considerado um diferencial ter facilidade para trabalhar em ambientes habilitados por IA e usar tecnologia para melhorar a eficiência operacional
- Autorização legal para trabalhar no país onde a função está baseada
Benefícios
- Remuneração fixa competitiva com incentivos relacionados ao desempenho
- Programas de saúde e bem-estar, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica quando aplicável
- Planos de aposentadoria e previdência
- Seguro de vida e proteção contra invalidez
- Programas de assistência aos funcionários e recursos de bem-estar
- Oportunidades estruturadas de treinamento e desenvolvimento de carreira