ICON plc는 헬스케어 및 제약 산업에 서비스를 제공하는 글로벌 임상시험수탁기관입니다. 임상, 컨설팅, 상업 서비스를 아우르며 초기 연구부터 시판 후 활동까지 신약 개발 전반을 지원합니다. 분산형 임상시험, 심장 안전성 평가, 초기 임상시험 연구실, 의료 영상, 규제 인텔리전스, 실제 임상 근거 등의 솔루션을 제공합니다. 또한 심혈관 질환, 종양학, 내과, 세포·유전자 치료, 바이오시밀러와 같은 치료 분야의 전문성을 바탕으로 데이터 분석과 환자 중심 접근 방식을 결합해 임상 프로그램의 발전을 지원합니다.
ICON plc 규제 CMC 코디네이터(영국 원격)
문서 조정, 규제 기록 관리 및 데이터 감독을 통해 ICON plc의 의약품 CMC 제출을 지원합니다. 영국과 폴란드 기반 업무를 담당하는 원격 직무입니다.
설명
- IMPD, 모듈 2.3 및 모듈 3 내용, 임상시험 신청(CTA)을 포함한 CMC 제출 문서의 취합, 유지 관리 및 품질 검토를 지원합니다
- 규제 시스템에서 CMC 제출 계획, 제조 데이터, 답변 문서, 양식, 커버 레터 및 관련 자료를 작성하고 모니터링합니다
- 규제 문서를 전자 형식의 제출 준비 상태로 유지하고 완전한 제출 패키지 조립을 지원합니다
- 규제 기록, 마스터 및 국가별 IMPD 바인더, GMP 인증서, 제조 수입 허가(MIA) 및 관련 규정 준수 파일을 관리합니다
- 규제 데이터, 서류 내용, 제출 추적표 및 시스템 메타데이터를 검토하고 대조합니다
- 규제 CMC 리드, 규제 운영팀 및 여러 부서의 파트너와 협업하여 워크플로 검토, 승인 및 규제 변경에 대응합니다
- 내부 절차와 규제 의무를 준수하면서 RIM 플랫폼의 규제 정보 관리 활동을 지원합니다
지원 자격
- 생명과학 또는 관련 과학 분야의 학사 학위
- 제약, 생명공학 또는 CRO 업계에서 규제 제출, 임상시험 신청(CTA), CMC 업무 또는 규제 운영을 지원한 경력
- IMPD, GMP 문서 및 전자 제출 워크플로와 같은 규제 자료에 대한 실무 지식
- Veeva RIM 또는 이에 준하는 플랫폼을 포함한 전자 문서 관리 시스템이나 규제 정보 관리 시스템 사용 경험
- 여러 업무를 동시에 정확하게 처리할 수 있는 뛰어난 조직력, 의사소통 능력 및 데이터 관리 역량
- eCTD 요건, 문서 게시 표준 또는 전자 제출 환경에 대한 지식 보유자는 우대합니다
- 규제 데이터베이스, 제출 추적 애플리케이션 및 규제 정보 관리 시스템 사용 경험자는 우대합니다
- AI 기반 환경에서 편안하게 근무하고 기술을 활용해 운영 효율성을 개선할 수 있는 분을 우대합니다
- 해당 직무가 위치한 국가에서 근무할 수 있는 법적 자격
복리후생
- 경쟁력 있는 기본급 및 성과 연계 인센티브
- 해당되는 경우 의료, 치과 및 안과 보장을 포함한 건강 및 웰빙 프로그램
- 퇴직 및 연금 제도
- 생명보험 및 장애 보장
- 직원 지원 프로그램 및 웰빙 리소스
- 체계적인 교육 및 경력 개발 기회