ICON plc یک سازمان پژوهشی قراردادی جهانی است که به صنایع بهداشت و درمان و داروسازی خدمات ارائه میدهد. فعالیتهای این شرکت طیفی از خدمات بالینی، مشاورهای و تجاری را دربرمیگیرد و از توسعه دارو، از پژوهشهای اولیه تا فعالیتهای پس از عرضه به بازار، پشتیبانی میکند. این شرکت راهکارهایی مانند کارآزماییهای بالینی غیرمتمرکز، ایمنی قلبی، آزمایشگاههای بالینی اولیه، تصویربرداری پزشکی، هوشمندی مقرراتی و شواهد دنیای واقعی ارائه میدهد. ICON plc همچنین در حوزههایی مانند بیماریهای قلبیعروقی، انکولوژی، پزشکی داخلی، درمانهای سلولی و ژنی و زیستمشابهها تخصص درمانی دارد و با ترکیب تحلیل داده و رویکردهای بیمارمحور به پیشبرد برنامههای بالینی کمک میکند.
هماهنگکننده CMC امور مقرراتی در ICON plc (دورکاری از بریتانیا)
با هماهنگی اسناد، مدیریت سوابق مقرراتی و نظارت بر دادهها از فعالیتهای ارسال پروندههای CMC دارویی در ICON plc پشتیبانی کنید. این نقش دورکاری، فعالیتهای مرتبط با بریتانیا و لهستان را پوشش میدهد.
توضیحات
- از گردآوری، نگهداری و بازبینی کیفی اسناد ارسال CMC، شامل IMPDها، محتوای Module 2.3 و Module 3 و Clinical Trial Applications (CTAها)، پشتیبانی کنید
- برنامههای ارسال CMC، دادههای تولید، اسناد پاسخ، فرمها، نامههای پوششی و مطالب مرتبط را در سامانههای مقرراتی تهیه و پایش کنید
- اسناد مقرراتی را در قالبهای الکترونیکی و آماده ارسال نگه دارید و در گردآوری بستههای کامل ارسال کمک کنید
- سوابق مقرراتی، زونکنهای اصلی و مخصوص هر کشور IMPD، گواهیهای GMP، مجوزهای واردات تولیدی (MIAها) و فایلهای مرتبط با انطباق را نگهداری کنید
- دادههای مقرراتی، محتوای پرونده، ردیابهای ارسال و فرادادههای سامانه را بررسی و تطبیق دهید
- با سرپرستان CMC مقرراتی، عملیات مقرراتی و همکاران بینوظیفهای درباره بازبینی گردش کار، تأییدها و تغییرات مقرراتی همکاری کنید
- با رعایت رویههای داخلی و الزامات مقرراتی، از فعالیتهای مدیریت اطلاعات مقرراتی در پلتفرمهای RIM پشتیبانی کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی یا یک رشته علمی مرتبط
- سابقه پشتیبانی از ارسالهای مقرراتی، Clinical Trial Applications (CTAها)، فعالیتهای CMC یا عملیات مقرراتی در بخش داروسازی، زیستفناوری یا CRO
- آشنایی عملی با مطالب مقرراتی مانند IMPDها، مستندات GMP و گردش کار ارسال الکترونیکی
- تجربه کار با سامانههای مدیریت اسناد الکترونیکی یا مدیریت اطلاعات مقرراتی، از جمله Veeva RIM یا پلتفرمهای مشابه
- توانمندیهای قوی سازماندهی، ارتباطی و مدیریت داده، همراه با دقت در مدیریت چند فعالیت همزمان
- آشنایی با الزامات eCTD، استانداردهای انتشار اسناد یا محیطهای ارسال الکترونیکی مزیت محسوب میشود
- تجربه کار با پایگاههای داده مقرراتی، برنامههای رهگیری ارسال و سامانههای مدیریت اطلاعات مقرراتی مزیت محسوب میشود
- توانایی کار در محیطهای مجهز به هوش مصنوعی و استفاده از فناوری برای بهبود بهرهوری عملیاتی مزیت محسوب میشود
- مجوز قانونی کار در کشوری که این نقش در آن مستقر است
مزایا
- حقوق پایه رقابتی همراه با مشوقهای مرتبط با عملکرد
- برنامههای سلامت و رفاه، شامل پوشش پزشکی، دندانپزشکی و بینایی در صورت اعمال
- تمهیدات بازنشستگی و مستمری
- بیمه عمر و حمایت در برابر ازکارافتادگی
- برنامههای کمک به کارکنان و منابع رفاه و سلامت
- فرصتهای آموزش ساختاریافته و توسعه شغلی