Az ICON plc globális szerződéses kutatási szervezet, amely az egészségügyi és gyógyszeripari ágazatokat szolgálja ki. Tevékenysége a korai kutatástól a forgalomba hozatalt követő feladatokig terjedő gyógyszerfejlesztést támogató klinikai, tanácsadási és kereskedelmi szolgáltatásokat foglal magában. A vállalat többek között decentralizált klinikai vizsgálatokat, kardiális biztonságossági szolgáltatásokat, korai klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, orvosi képalkotást, hatósági információkat és valós életből származó bizonyítékokat kínál. Az ICON plc emellett terápiás szakértelemmel rendelkezik olyan területeken, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az onkológia, a belgyógyászat, a sejt- és génterápiák, valamint a bioszimiláris gyógyszerek, és az adatelemzést betegközpontú megközelítésekkel ötvözi a klinikai programok előmozdítása érdekében.
Szabályozási CMC-koordinátor az ICON plc-nél (távmunka az Egyesült Királyságból)
Dokumentumkoordinációval, szabályozási nyilvántartások kezelésével és adatok felügyeletével támogathatja a gyógyszeripari CMC-beadványokat az ICON plc-nél. A távmunka az Egyesült Királysághoz és Lengyelországhoz kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában.
Leírás
- A CMC-beadványokhoz kapcsolódó dokumentumok, köztük az IMPD-k, a 2.3-as modul és a 3-as modul tartalmának, valamint a klinikai vizsgálati kérelmeknek (CTA-k) az összeállításának, naprakészen tartásának és minőségellenőrzésének támogatása
- CMC-beadványi tervek, gyártási adatok, válaszdokumentumok, űrlapok, kísérőlevelek és kapcsolódó anyagok elkészítése és nyomon követése szabályozási rendszerekben
- A szabályozási dokumentumok elektronikus, benyújtásra kész formátumban tartása és a teljes beadványcsomagok összeállításának támogatása
- Szabályozási nyilvántartások, központi és országspecifikus IMPD-dossziék, GMP-tanúsítványok, gyártási importengedélyek (MIA-k) és kapcsolódó megfelelőségi dokumentumok kezelése
- A szabályozási adatok, a dosszié tartalma, a beadványkövetők és a rendszer metaadatai felülvizsgálata és egyeztetése
- Együttműködés a szabályozási CMC-vezetőkkel, a szabályozási operációs csapattal és a különböző szakterületek partnereivel a munkafolyamatok felülvizsgálatában, a jóváhagyásokban és a szabályozási változások kezelésében
- A szabályozási információkezelési tevékenységek támogatása RIM-platformokon a belső eljárások és szabályozási kötelezettségek betartásával
Követelmények
- Élettudományi vagy kapcsolódó természettudományos területen szerzett alapfokú diploma
- Tapasztalat szabályozási beadványok, klinikai vizsgálati kérelmek (CTA-k), CMC-feladatok vagy szabályozási operáció támogatásában a gyógyszeriparban, a biotechnológiai vagy a CRO-szektorban
- A szabályozási anyagok, például az IMPD-k, a GMP-dokumentáció és az elektronikus benyújtási munkafolyamatok gyakorlati ismerete
- Elektronikus dokumentumkezelő vagy szabályozási információkezelő rendszerek használatában szerzett tapasztalat, beleértve a Veeva RIM-et vagy hasonló platformokat
- Erős szervezési, kommunikációs és adatkezelési készségek, valamint pontosság több párhuzamos feladat kezelésekor
- Az eCTD-követelmények, a dokumentumközzétételi szabványok vagy az elektronikus benyújtási környezetek ismerete előnyt jelent
- Szabályozási adatbázisokkal, beadványkövető alkalmazásokkal és szabályozási információkezelő rendszerekkel szerzett tapasztalat előnyt jelent
- A mesterséges intelligenciával támogatott környezetben való munkavégzés és a technológia használata a működési hatékonyság javítására előnyt jelent
- A munkavégzés helye szerinti országban érvényes munkavállalási engedély
Juttatások
- Versenyképes alapbér teljesítményhez kötött ösztönzőkkel
- Egészség- és jólléti programok, adott esetben egészségügyi, fogászati és látásbiztosítással
- Nyugdíj- és nyugdíjpénztári konstrukciók
- Életbiztosítás és rokkantsági védelem
- Munkavállalói segítségnyújtási programok és jólléti erőforrások
- Strukturált képzési és karrierfejlesztési lehetőségek