ICON plc е глобална договорна изследователска организация, която обслужва здравния и фармацевтичния сектор. Дейността ѝ обхваща клинични, консултантски и търговски услуги, подпомагащи разработването на лекарства от ранните изследвания до дейностите след пускането им на пазара. Компанията предоставя решения, включително децентрализирани клинични изпитвания, оценка на сърдечната безопасност, лабораторни услуги за ранни клинични изследвания, медицинска образна диагностика, регулаторна информация и доказателства от реалната практика. ICON plc предлага и терапевтичен експертен опит в области като сърдечносъдови заболявания, онкология, вътрешни болести, клетъчни и генни терапии и биоподобни лекарства, като съчетава анализ на данни с подходи, насочени към пациентите, за да подпомага развитието на клинични програми.
Координатор на регулаторни CMC дейности в ICON plc (дистанционна работа от Обединеното кралство)
Подпомагане на фармацевтични CMC заявления в ICON plc чрез координация на документи, управление на регулаторни записи и контрол на данните. Тази дистанционна роля обхваща дейности за Обединеното кралство и Полша.
Описание
- Подпомагане на съставянето, поддържането и проверката на качеството на документи за CMC заявления, включително IMPD, съдържание на модули 2.3 и 3 и заявления за клинични изпитвания (CTA)
- Разработване и проследяване на планове за CMC заявления, производствени данни, документи с отговори, формуляри, придружителни писма и свързани материали в регулаторни системи
- Поддържане на регулаторни документи в електронни формати, готови за подаване, и съдействие при съставянето на пълни пакети за подаване
- Поддържане на регулаторни записи, основни и специфични за отделните държави папки с IMPD, GMP сертификати, разрешения за производство и внос (MIA) и свързани файлове за съответствие
- Преглед и съгласуване на регулаторни данни, съдържание на досиета, регистри за проследяване на заявления и системни метаданни
- Работа с ръководителите на Regulatory CMC, Regulatory Operations и междуфункционални партньори по прегледи на работните процеси, одобрения и регулаторни промени
- Подпомагане на дейностите по управление на регулаторна информация в RIM платформи при спазване на вътрешните процедури и регулаторните задължения
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки или сродна научна област
- Опит в подпомагането на регулаторни заявления, заявления за клинични изпитвания (CTA), CMC дейности или регулаторни операции във фармацевтичния, биотехнологичния или CRO сектора
- Практически познания за регулаторни материали като IMPD, GMP документация и електронни работни процеси за подаване
- Опит с електронни системи за управление на документи или управление на регулаторна информация, включително Veeva RIM или сравними платформи
- Силни организационни и комуникационни умения и способности за управление на данни, с прецизност при работа по множество паралелни дейности
- Познаването на изискванията на eCTD, стандартите за публикуване на документи или средите за електронно подаване се счита за предимство
- Опитът с регулаторни бази данни, приложения за проследяване на заявления и системи за управление на регулаторна информация се счита за предимство
- Комфортът при работа в среди с изкуствен интелект и използването на технологии за подобряване на оперативната ефективност се считат за предимство
- Законово разрешение за работа в държавата, в която е базирана позицията
Придобивки
- Конкурентно основно възнаграждение със стимули, свързани с представянето
- Програми за здраве и благосъстояние, включително медицинско, стоматологично и зрително покритие, когато е приложимо
- Пенсионни и осигурителни схеми
- Животозастраховане и защита при нетрудоспособност
- Програми за подпомагане на служителите и ресурси за благосъстояние
- Структурирани възможности за обучение и кариерно развитие