ICON plc, sağlık ve ilaç sektörlerine hizmet veren küresel bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları, erken aşama araştırmalardan pazarlama sonrası faaliyetlere kadar ilaç geliştirmeyi destekleyen klinik, danışmanlık ve ticari hizmetleri kapsar. ICON plc; merkezi olmayan klinik araştırmalar, kardiyak güvenlilik, erken dönem klinik laboratuvarları, tıbbi görüntüleme, düzenleyici istihbarat ve gerçek yaşam verileri gibi çözümler sunar. Şirket ayrıca kardiyovasküler hastalıklar, onkoloji, iç hastalıkları, hücresel ve gen tedavileri ile biyobenzerler gibi alanlarda terapötik uzmanlığını kullanır; klinik programların ilerlemesine yardımcı olmak için veri analizini hasta odaklı yaklaşımlarla birleştirir.
ICON plc'de (Birleşik Krallık'ta Uzaktan) Regülasyon CMC Koordinatörü
ICON plc'de doküman koordinasyonu, regülasyon kayıt yönetimi ve veri takibi yoluyla farmasötik CMC başvurularını destekleyin. Bu uzaktan pozisyon, Birleşik Krallık ve Polonya merkezli faaliyetleri kapsar.
Açıklama
- IMPD'ler, Modül 2.3 ve Modül 3 içerikleri ile Klinik Araştırma Başvuruları (CTA'lar) dahil olmak üzere CMC başvuru dokümanlarının derlenmesini, güncel tutulmasını ve kalite incelemesini desteklemek
- Regülasyon sistemlerinde CMC başvuru planları, üretim verileri, yanıt dokümanları, formlar, üst yazılar ve ilgili materyalleri hazırlamak ve takip etmek
- Regülasyon dokümanlarını elektronik ve başvuruya hazır formatlarda tutmak, eksiksiz başvuru paketlerinin oluşturulmasına yardımcı olmak
- Regülasyon kayıtlarını, ana ve ülkeye özgü IMPD klasörlerini, GMP sertifikalarını, Üretim İthalat İzinlerini (MIA'lar) ve ilgili uyum dosyalarını yönetmek
- Regülasyon verilerini, dosya içeriğini, başvuru takip çizelgelerini ve sistem meta verilerini incelemek ve mutabakatını sağlamak
- İş akışı incelemeleri, onaylar ve regülasyon değişiklikleri konusunda Regülasyon CMC Liderleri, Regülasyon Operasyonları ve farklı fonksiyonlardan iş ortaklarıyla çalışmak
- İç prosedürleri ve regülasyon yükümlülüklerini izleyerek RIM platformlarındaki regülasyon bilgi yönetimi faaliyetlerini desteklemek
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya ilgili bir bilimsel alanda lisans derecesi
- İlaç, biyoteknoloji veya CRO sektöründe regülasyon başvuruları, Klinik Araştırma Başvuruları (CTA'lar), CMC çalışmaları ya da regülasyon operasyonlarını destekleme deneyimi
- IMPD'ler, GMP dokümantasyonu ve elektronik başvuru iş akışları gibi regülasyon materyalleri hakkında çalışma bilgisi
- Veeva RIM veya benzer platformlar dahil olmak üzere elektronik doküman yönetimi ya da regülasyon bilgi yönetimi sistemlerini kullanma deneyimi
- Birden fazla eş zamanlı faaliyeti yürütürken doğruluğu koruyabilen güçlü organizasyon, iletişim ve veri yönetimi becerileri
- eCTD gereklilikleri, doküman yayımlama standartları veya elektronik başvuru ortamlarına aşinalık tercih edilir
- Regülasyon veritabanları, başvuru takip uygulamaları ve regülasyon bilgi yönetimi sistemleriyle deneyim tercih edilir
- Yapay zekâ destekli ortamlarda çalışmaya ve operasyonel verimliliği artırmak için teknolojiyi kullanmaya yatkınlık tercih edilir
- Pozisyonun bulunduğu ülkede yasal çalışma izni
Yan Haklar
- Performansa bağlı teşvikler içeren rekabetçi temel ücret
- Uygun olduğu durumlarda sağlık, diş ve görme sigortası dahil sağlık ve esenlik programları
- Emeklilik ve emeklilik fonu düzenlemeleri
- Hayat sigortası ve maluliyet koruması
- Çalışan destek programları ve esenlik kaynakları
- Yapılandırılmış eğitim ve kariyer gelişimi fırsatları