ICON plc — глобальная контрактная исследовательская организация, работающая в сфере здравоохранения и фармацевтики. Компания предоставляет клинические, консультационные и коммерческие услуги, поддерживающие разработку лекарственных препаратов — от ранних исследований до этапов после вывода на рынок. В число решений ICON plc входят децентрализованные клинические исследования, оценка кардиологической безопасности, лабораторные услуги для ранних клинических исследований, медицинская визуализация, регуляторная аналитика и данные реальной клинической практики. Компания также обладает терапевтической экспертизой в таких областях, как сердечно-сосудистые заболевания, онкология, внутренняя медицина, клеточная и генная терапия, а также биоаналоги, сочетая анализ данных с подходами, ориентированными на пациентов, чтобы содействовать развитию клинических программ.
Координатор по регуляторному CMC в ICON plc (удалённая работа в Великобритании)
Поддержка фармацевтических CMC-подач в ICON plc через координацию документов, ведение регуляторных записей и контроль данных. Удалённая работа охватывает задачи, связанные с Великобританией и Польшей.
Описание
- Поддерживать подготовку, ведение и проверку качества документов для CMC-подач, включая IMPD, содержание модулей 2.3 и 3, а также заявки на проведение клинических исследований (CTA)
- Разрабатывать и отслеживать планы CMC-подач, производственные данные, документы с ответами, формы, сопроводительные письма и связанные материалы в регуляторных системах
- Поддерживать регуляторные документы в электронном формате, готовом к подаче, и помогать формировать полные пакеты документов
- Вести регуляторные записи, основные и страновые папки IMPD, сертификаты GMP, разрешения на импорт продукции (MIA) и связанные документы по соблюдению требований
- Проверять и сопоставлять регуляторные данные, содержание досье, трекеры подач и метаданные систем
- Взаимодействовать с руководителями Regulatory CMC, отделом регуляторных операций и межфункциональными партнёрами при проверке рабочих процессов, согласованиях и изменениях регуляторных требований
- Поддерживать управление регуляторной информацией на платформах RIM, соблюдая внутренние процедуры и регуляторные обязательства
Требования
- Высшее образование в области естественных наук или смежной научной сфере
- Опыт поддержки регуляторных подач, заявок на проведение клинических исследований (CTA), работы с CMC или регуляторных операций в фармацевтическом, биотехнологическом секторе или секторе CRO
- Рабочее знание регуляторных материалов, таких как IMPD, документация GMP и электронные процессы подачи документов
- Опыт работы с системами электронного управления документами или управления регуляторной информацией, включая Veeva RIM или сопоставимые платформы
- Развитые организаторские, коммуникативные навыки и навыки управления данными, а также внимательность при одновременной работе с несколькими задачами
- Знание требований eCTD, стандартов публикации документов или сред для электронных подач будет преимуществом
- Опыт работы с регуляторными базами данных, приложениями для отслеживания подач и системами управления регуляторной информацией будет преимуществом
- Готовность работать в средах с поддержкой ИИ и использовать технологии для повышения операционной эффективности будет преимуществом
- Законное право работать в стране, где находится должность
Преимущества
- Конкурентоспособная базовая оплата с бонусами, зависящими от результатов
- Программы поддержки здоровья и благополучия, включая медицинское, стоматологическое и офтальмологическое страхование, где применимо
- Пенсионные программы и выплаты
- Страхование жизни и защита на случай нетрудоспособности
- Программы помощи сотрудникам и ресурсы для поддержания благополучия
- Структурированное обучение и возможности карьерного развития