ICON plc to globalna organizacja zajmująca się badaniami kontraktowymi, obsługująca branżę ochrony zdrowia i farmaceutyczną. Firma świadczy usługi kliniczne, doradcze i komercyjne wspierające rozwój leków — od wczesnych badań po działania po wprowadzeniu produktu na rynek. Rozwiązania ICON plc obejmują zdecentralizowane badania kliniczne, ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego, laboratoria wczesnej fazy badań klinicznych, obrazowanie medyczne, analizę regulacyjną oraz dane z rzeczywistej praktyki klinicznej. Firma dysponuje również wiedzą terapeutyczną w obszarach takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego, onkologia, medycyna wewnętrzna, terapie komórkowe i genowe oraz leki biopodobne. Łączy analizę danych z podejściem skoncentrowanym na pacjencie, aby wspierać rozwój programów klinicznych.
Koordynator ds. regulacyjnego CMC w ICON plc (praca zdalna w Wielkiej Brytanii)
Wsparcie farmaceutycznych zgłoszeń CMC w ICON plc poprzez koordynację dokumentów, zarządzanie zapisami regulacyjnymi i nadzór nad danymi. Praca zdalna obejmuje działania związane z Wielką Brytanią i Polską.
Opis
- Wspierać przygotowywanie, aktualizowanie i kontrolę jakości dokumentów do zgłoszeń CMC, w tym IMPD, treści modułów 2.3 i 3 oraz wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA)
- Opracowywać i monitorować plany zgłoszeń CMC, dane dotyczące produkcji, dokumenty z odpowiedziami, formularze, listy przewodnie i powiązane materiały w systemach regulacyjnych
- Utrzymywać dokumenty regulacyjne w formatach elektronicznych gotowych do złożenia oraz pomagać w kompletowaniu pełnych pakietów zgłoszeniowych
- Prowadzić zapisy regulacyjne, główne i krajowe segregatory IMPD, certyfikaty GMP, pozwolenia na import wytwarzanych produktów (MIA) oraz powiązane dokumenty dotyczące zgodności
- Przeglądać i uzgadniać dane regulacyjne, zawartość dossier, rejestry zgłoszeń i metadane systemowe
- Współpracować z liderami Regulatory CMC, zespołem Regulatory Operations i partnerami międzyfunkcyjnymi przy przeglądach przepływów pracy, zatwierdzeniach i zmianach regulacyjnych
- Wspierać działania związane z zarządzaniem informacjami regulacyjnymi na platformach RIM, przestrzegając procedur wewnętrznych i obowiązków regulacyjnych
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej dziedzinie naukowej
- Doświadczenie we wspieraniu zgłoszeń regulacyjnych, wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA), prac CMC lub operacji regulacyjnych w sektorze farmaceutycznym, biotechnologicznym albo CRO
- Praktyczna znajomość materiałów regulacyjnych, takich jak IMPD, dokumentacja GMP i elektroniczne procesy składania dokumentów
- Doświadczenie w korzystaniu z systemów elektronicznego zarządzania dokumentami lub informacji regulacyjnych, w tym Veeva RIM albo porównywalnych platform
- Dobre umiejętności organizacyjne, komunikacyjne i zarządzania danymi oraz dokładność podczas realizacji wielu zadań jednocześnie
- Znajomość wymagań eCTD, standardów publikowania dokumentów lub środowisk elektronicznego składania dokumentów będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie z regulacyjnymi bazami danych, aplikacjami do śledzenia zgłoszeń i systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi będzie dodatkowym atutem
- Gotowość do pracy w środowiskach wykorzystujących AI i stosowania technologii w celu poprawy efektywności operacyjnej będzie dodatkowym atutem
- Legalne uprawnienie do pracy w kraju, w którym znajduje się stanowisko
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie podstawowe oraz premie zależne od wyników
- Programy zdrowotne i wellbeingowe, w tym ubezpieczenie medyczne, dentystyczne i okulistyczne, jeśli ma zastosowanie
- Programy emerytalne i świadczenia emerytalne
- Ubezpieczenie na życie i ochrona na wypadek niepełnosprawności
- Programy wsparcia pracowników i zasoby wspierające dobrostan
- Ustrukturyzowane szkolenia i możliwości rozwoju kariery