ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Penyelaras CMC Kawal Selia di ICON plc (Kerja Jarak Jauh di UK)
Menyokong penyerahan CMC farmaseutikal di ICON plc melalui penyelarasan dokumen, pengurusan rekod kawal selia, dan pengawasan data. Peranan jarak jauh ini meliputi aktiviti berasaskan UK dan Poland.
Penerangan
- Menyokong penyusunan, penyelenggaraan, dan semakan kualiti dokumen penyerahan CMC, termasuk IMPD, kandungan Modul 2.3 dan Modul 3, serta Clinical Trial Applications (CTA)
- Membangunkan dan memantau pelan penyerahan CMC, data pembuatan, dokumen maklum balas, borang, surat iringan, dan bahan berkaitan dalam sistem kawal selia
- Memastikan dokumen kawal selia dalam format elektronik yang sedia untuk diserahkan dan membantu menyusun pakej penyerahan yang lengkap
- Menyelenggara rekod kawal selia, fail IMPD induk dan khusus negara, sijil GMP, Manufacturing Import Authorizations (MIA), serta fail pematuhan berkaitan
- Menyemak dan menyelaraskan data kawal selia, kandungan dossier, penjejak penyerahan, dan metadata sistem
- Bekerjasama dengan Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations, dan rakan rentas fungsi dalam semakan aliran kerja, kelulusan, dan perubahan kawal selia
- Menyokong aktiviti pengurusan maklumat kawal selia dalam platform RIM sambil mematuhi prosedur dalaman dan kewajipan kawal selia
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau bidang saintifik berkaitan
- Latar belakang dalam menyokong penyerahan kawal selia, Clinical Trial Applications (CTA), kerja CMC, atau operasi kawal selia dalam sektor farmaseutikal, bioteknologi, atau CRO
- Pengetahuan kerja tentang bahan kawal selia seperti IMPD, dokumentasi GMP, dan aliran kerja penyerahan elektronik
- Pengalaman menggunakan sistem pengurusan dokumen elektronik atau pengurusan maklumat kawal selia, termasuk Veeva RIM atau platform setara
- Kemahiran organisasi, komunikasi, dan pengurusan data yang kukuh, dengan ketelitian ketika mengendalikan pelbagai aktiviti serentak
- Kefahaman tentang keperluan eCTD, piawaian penerbitan dokumen, atau persekitaran penyerahan elektronik adalah diutamakan
- Pengalaman dengan pangkalan data kawal selia, aplikasi penjejakan penyerahan, dan sistem pengurusan maklumat kawal selia adalah diutamakan
- Selesa bekerja dalam persekitaran yang didayakan AI dan menggunakan teknologi untuk meningkatkan kecekapan operasi adalah diutamakan
- Kebenaran sah untuk bekerja di negara tempat peranan ini berasaskan
Faedah
- Gaji asas yang kompetitif dengan insentif berkaitan prestasi
- Program kesihatan dan kesejahteraan, termasuk perlindungan perubatan, pergigian, dan penglihatan jika berkenaan
- Pengaturan persaraan dan pencen
- Perlindungan insurans hayat dan hilang upaya
- Program bantuan pekerja dan sumber kesejahteraan
- Latihan berstruktur dan peluang pembangunan kerjaya