ICON plc es una organización mundial de investigación por contrato que presta servicios a los sectores sanitario y farmacéutico. Su actividad abarca servicios clínicos, de consultoría y comerciales que respaldan el desarrollo de medicamentos desde la investigación inicial hasta las actividades posteriores a la comercialización. La empresa ofrece soluciones como ensayos clínicos descentralizados, seguridad cardíaca, laboratorios clínicos tempranos, diagnóstico por imagen médica, inteligencia regulatoria y evidencia del mundo real. ICON plc también aporta experiencia terapéutica en áreas como las enfermedades cardiovasculares, la oncología, la medicina interna, las terapias celulares y génicas y los biosimilares, combinando el análisis de datos con enfoques centrados en el paciente para contribuir al avance de los programas clínicos.
Coordinador de CMC regulatorio en ICON plc (trabajo remoto desde el Reino Unido)
Apoya las presentaciones farmacéuticas de CMC en ICON plc mediante la coordinación documental, la gestión de registros regulatorios y la supervisión de datos. Este puesto remoto abarca actividades relacionadas con el Reino Unido y Polonia.
Descripción
- Apoyar la compilación, el mantenimiento y la revisión de calidad de documentos de presentación de CMC, incluidos los IMPD, el contenido de los módulos 2.3 y 3, y las solicitudes de ensayos clínicos (CTA)
- Desarrollar y supervisar planes de presentación de CMC, datos de fabricación, documentos de respuesta, formularios, cartas de presentación y materiales relacionados en sistemas regulatorios
- Mantener los documentos regulatorios en formatos electrónicos listos para su presentación y ayudar a preparar paquetes completos de presentación
- Mantener registros regulatorios, carpetas maestras y específicas de cada país de IMPD, certificados GMP, autorizaciones de importación de fabricación (MIA) y archivos de cumplimiento relacionados
- Revisar y conciliar datos regulatorios, contenido de expedientes, sistemas de seguimiento de presentaciones y metadatos del sistema
- Trabajar con responsables de CMC regulatorio, Operaciones Regulatorias y colaboradores interfuncionales en revisiones de flujos de trabajo, aprobaciones y cambios regulatorios
- Apoyar las actividades de gestión de información regulatoria en plataformas RIM, siguiendo los procedimientos internos y las obligaciones regulatorias
Requisitos
- Licenciatura en ciencias de la vida o un campo científico relacionado
- Experiencia apoyando presentaciones regulatorias, solicitudes de ensayos clínicos (CTA), actividades de CMC u operaciones regulatorias en los sectores farmacéutico, biotecnológico o CRO
- Conocimientos prácticos de materiales regulatorios como IMPD, documentación GMP y flujos de trabajo de presentaciones electrónicas
- Experiencia con sistemas electrónicos de gestión documental o de información regulatoria, incluidos Veeva RIM o plataformas comparables
- Sólidas capacidades de organización, comunicación y gestión de datos, con precisión al gestionar varias actividades simultáneas
- Se valorará el conocimiento de los requisitos de eCTD, los estándares de publicación documental o los entornos de presentación electrónica
- Se valorará la experiencia con bases de datos regulatorias, aplicaciones de seguimiento de presentaciones y sistemas de gestión de información regulatoria
- Se valorará la comodidad para trabajar en entornos habilitados por IA y utilizar la tecnología para mejorar la eficiencia operativa
- Autorización legal para trabajar en el país donde se encuentra el puesto
Beneficios
- Salario base competitivo con incentivos vinculados al desempeño
- Programas de salud y bienestar, incluida cobertura médica, dental y oftalmológica cuando corresponda
- Planes de jubilación y pensiones
- Seguro de vida y protección por incapacidad
- Programas de asistencia al empleado y recursos de bienestar
- Oportunidades estructuradas de formación y desarrollo profesional